2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

· si vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre médicament de la même classe que l'indapamide («sulfamides») tels que le triméthoprime et le co-trimoxazole

· si vous avez une maladie grave du foie ou une maladie appelée encéphalopathie hépatique (affection du cerveau et du système nerveux provoquée par des complications faisant suite à une maladie du foie)

· si vous avez une maladie grave des reins

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un faible taux de potassium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Informez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert d'une des maladies suivantes:

Maladies du cœur, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque

Diabète (faites vérifier régulièrement votre taux de sucre dans le sang)

Goutte

Maladies des reins

Maladie du foie

L'indapamide influence les taux de potassium et sodium dans votre sang. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller les taux de potassium et de sodium dans votre sang avant et au cours du traitement. Cela est particulièrement important pour les sujets à risque élevé de développer des anomalies hydroélectrolytiques, par exemple les sujets âgés, polymédiqués ou dénutris.

INDAPAMIDE ZYDUS LP LP peut augmenter la sensibilité de votre peau à la lumière du soleil. Si cela se produit, informez-en votre médecin qui peut alors décider d'interrompre votre traitement. Si votre médecin décide de recommencer ou de poursuivre votre traitement, vous devez prendre des mesures pour protéger votre peau du soleil et vous devez éviter toute exposition à la lumière artificielle UVA (par exemple, cabines de bronzage).

Si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde, parlez-en à votre médecin, qui peut vous conseiller d'arrêter votre traitement par INDAPAMIDE ZYDUS LP LP avant votre test.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les effets de INDAPAMIDE ZYDUS LP LP peuvent être altérés ou bien des effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez également les médicaments suivants. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin:

Associations déconseillées:

· Lithium (utilisé dans le traitement de la dépression). Ne prenez pas INDAPAMIDE ZYDUS LP LP avec le lithium en raison du risque d'augmentation du taux de lithium dans votre sang avec des signes de surdosage.

Associations nécessitant des précautions d'emploi:

· Médicaments pouvant provoquer des torsades des pointes (troubles du rythme cardiaque):

· Médicaments utilisés dans le traitement des battements de cœur irréguliers tels que la quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide

· Médicaments utilisés dans le traitement des psychoses tels que chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, dropéridol, halopéridol

· D'autres médicaments divers tel que le bépridil (utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine), cisapride et diphémanil (utilisé dans le traitement des troubles gastrointestinaux), érythromycine intraveineuse, pentamidine, moxifloxacine, sparfloxacine (utilisées dans le traitement de l'infection), halofantrine (utilisée dans le traitement de la malaria), mizolastine (utilisée dans le traitement de l'allergie), vincamine intraveineuse (utilisée dans le traitement des troubles circulatoires cérébraux)

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (parfois appelés A.I.N.S) utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation (ex. ibuprofène, diclofénac et indométacine), incluant les inhibiteurs sélectifs des cyclooxygénase-2 (COX-2) (tel que Célécoxibe, Etoricoxibe) et l'aspirine à fortes doses (3 g et plus par jour):

· Diminution possible de l'effet antihypertenseur de INDAPAMIDE ZYDUS LP LP. Risque d'une insuffisance rénale aiguë chez le patient déshydraté. Une consommation de liquides suffisante est donc requise.
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque (ex. captopril, énalapril, périndopril):

· Risque de baisse sévère de la pression du sang et/ou de l'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

L'efficacité de INDAPAMIDE ZYDUS LP LP peut être altérée ou certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez également les médicaments suivants:

· Metformine (utilisée dans le traitement du diabète)

· Baclofène (utilisée dans le traitement des spasmes musculaires)

· Ciclosporine and tacrolimus (utilisés dans le traitement des maladies autoimmunes ou pour inhiber le système immunitaire après la greffe)

· Stéroïdes (ex. prednisolone, hydrocortisone or fludrocortisone) utilisés dans le traitement de divers maladies comme l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde

· Laxatifs stimulants (ex. le séné)

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et certains troubles du rythme cardiaque (ex. digoxine, digitoxine)

· Certains diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène)

· Certains diurétiques pouvant provoquer une baisse des taux de potassium dans le sang tels que bendrofluméthiazide, furosémide, piretanide, bumétanide et xipamide

· Certains antidépresseurs (ex. imipramine), neuroleptiques (utilisés dans le traitement des maladies mentales)

· Certains produits de contraste iodés (utilisés pour le diagnostic de certaines maladies)

· Tétracosactide (utilisé dans el diagnostic de certaines maladies et dans le traitement des troubles gastrointestinaux)

· Médicaments contenant du calcium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les aliments et boissons n'ont pas d'influence. Indapamide peut être pris pendant ou après votre repas, ou bien à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Allaitement

Le composant actif de ce médicament est excrété dans le lait maternel. Ce médicament est donc déconseillé pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que INDAPAMIDE ZYDUS LP LP peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INDAPAMIDE ZYDUS LP LP peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle comme des sensations de vertiges ou des étourdissements, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée. Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament contient du lactose (sucre). Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés:

Fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 10, mais chez plus d'un patient sur 100):

· Diminution du taux de potassium dans le sang (ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire). Votre médecin peut -être amené à vous prescrire des analyses de sang pour surveiller ce taux (voir rubrique ci-dessus - «Faites attention avec INDAPAMIDE ZYDUS LP»)

· Réactions allergiques (principalement chez les patients prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques) pouvant entraîner des éruptions cutanées avec macules (zones plates décolorées) et papules (petites saillies cutanées).

Peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 100, mais chez plus d'un patient sur 1000):

· Vomissements

· Réactions allergiques (principalement chez les patients prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques) entraînant des tâches violacées sur la peau.

Rare (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 1000, mais chez plus d'un patient sur 10,000):

· Vertiges

· Fatigue

· Maux de tête

· Sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie)

· Nausées (envies de vomir)

· Constipation (selles rares, dures et sèches)

· Sécheresse de la bouche

Très rare (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 10,000):

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, (entraînant une augmentation du risque de saignements et d'ecchymoses)

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), susceptible d'augmenter le risque d'infections graves (agranulocytose) ou d'anémie aplasique (maladie de la moelle épinière). En cas de fièvre inexpliquée, d'irritations de la gorge ou d'autres symptômes grippaux, contactez votre médecin immédiatement car ces symptômes peuvent être le signe d'un taux bas de globules blancs dans le sang.

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie), à l'origine de faiblesse, pâleurs, accélération du rythme cardiaque et difficultés à respirer;

· Inflammation du pancréas, à l'origine de douleurs abdominales et dorsales aiguës (pancréatite);

· Troubles du rythme cardiaque;

· Hypotension, à l'origine de sensations ébrieuses;

· Troubles rénaux

· Troubles hépatiques (détectés par des analyses biologiques)

· Augmentation des taux de calcium dans le sang

· Réactions allergiques sévères (angio-œdème, en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme) caractérisées par un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des voies respiratoires et par un urticaire. Le gonflement de la gorge ou des voies respiratoires peut occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.

· Réactions allergiques sévères caractérisées par des symptômes pseudo-grippaux, l'apparition de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Lyell ou syndrome de Stevens-Johnson). Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent également être observés. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles:

· INDAPAMIDE ZYDUS LP peut être à l'origine d'une diminution du taux de sodium sanguin. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller ces taux (voir ci-dessus - « Faites attention avec INDAPAMIDE ZYDUS LP»).

· INDAPAMIDE ZYDUS LP peut être à l'origine d'une diminution de votre volume sanguin (hypovolémie) caractérisée par une perte d'eau et une diminution de la pression artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique).

· INDAPAMIDE ZYDUS LP peut être à l'origine d'une diminution du taux de chlore sanguin, qui peut être à l'origine d'une alcalose métabolique (faible acidité du sang).

· INDAPAMIDE ZYDUS LP peut augmenter le taux sanguin de sucre.

· Si vous souffrez d'une maladie du foie, la prise d'INDAPAMIDE ZYDUS LP peut être à l'origine d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau et du système nerveux provoquée par des complications faisant suite à une maladie du foie).

· Si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire généralisée, rare), la prise d'INDAPAMIDE ZYDUS LP pourrait l'aggraver.

· La prise d'INDAPAMIDE ZYDUS LP peut provoquer une sensibilisation de votre peau à la lumière UV (voir « Faites attention avec INDAPAMIDE ZYDUS LP» ci-dessus).

· INDAPAMIDE ZYDUS LP peut être à l'origine d'une augmentation du taux sanguin d'acide urique pouvant occasionner des crises de goutte (gonflement et rougeurs des articulations qui sont douloureuses, en particulier au niveau du gros orteil).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

1,5 mg d'indapamide pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, carbomère (carbopol 974P), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage du comprimé: OPADRY II rose 33G24509 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés à libération prolongée de INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé sont pelliculés, de couleur rose pâle, ronds et biconvexes.

Une boîte contient 28, 30, 56 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.