2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide ou à l'un des autres composants d'INDAPAMIDE TEVA SANTE LP;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres composants de la même classe chimique que l'indapamide (« sulfamides »), tels que la triméthoprime ou le co-trimoxazole

· si vous avec une maladie grave du rein;

· si vous avez une maladie grave du foie

· si vous souffrez d'une maladie dégénérative du cerveau et du système nerveux provoquée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique);

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Informez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament, si vous souffrez ou avez déjà souffert:

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque;

· si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins;

· si vous êtes diabétique;

· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde;

· si vous souffrez de goutte;

· si vous présentez des problèmes de peau comme des rashs cutanés, un changement de la couleur de votre peau, des gonflements ou si votre peau devient sensible à la lumière (photosensibilité) pendant que vous prenez ce médicament.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller les taux de sodium, potassium et de calcium dans votre sang avant et pendant le traitement par INDAPAMIDE TEVA SANTE LP. Ces analyses sont particulièrement importantes pour les sujets âgés prenant plusieurs autres médicaments, les patients souffrant de maladie du foie, maladie du cœur ou qui ont une suractivité de la glande parathyroïde.

Si vous pensez être concerné(e) par ces situations ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne pas prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP en association avec:

· lithium (utilisé pour traiter la dépression): en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang;

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, votre posologie peut nécessiter un ajustement:

· Chlorpromazine, thioridazine, amisulpride, sulpiride, halopéridol (utilisé pour traiter les schizophrénies et autres troubles psychotiques);

· quinidine, hydroquinidine, disopyrimide, amiodarone, sotalol, dofétilide ou ibutilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque);

· bépridil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et l'angine de poitrine);

· cisapride et diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux);

· antibiotiques comme une injection d'érythromycine, de pentamidine, de sparfloxacine, de moxifloxacine

· halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme);

· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques);

· injection de vincamine (utilisé pour traiter les problèmes de circulation dans le cerveau);

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour soulager les douleurs et les inflammations par exemple ibuprofène, inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) par exemple célécoxib ou des fortes doses d'acide acétylsalicylique;

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque par exemple captopril, énalapril, périndopril;

· injection d'amphotéricine B (utilisés pour traiter des infections fongiques);

· corticostéroïdes par exemple l'hydrocortisone ou la prednisolone utilisés pour traiter l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde; et le tétracosactide (utilisé dans le diagnostic de certaines maladies et dans le traitement de la maladie de Crohn);

· laxatifs stimulants par exemple, séné et les suppositoires à la glycérine (utilisé pour la constipation);

· baclofène (relaxant musculaire);

· certains médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque par exemple, digoxine, digitoxine;

· certains diurétiques hyperkaliémiants par exemple amiloride, spironolactone et triamtérène;

· metformine (utilisé pour traiter le diabète);

· certains antidépresseurs par exemple imipramine et neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles mentaux);

· médicaments contenant du calcium.

· médicaments utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes (agent immunosuppresseur)par exemple ciclosporine et tacrolimus.

· Si vous allez faire une radiographie, dites au médecin que vous prenez INDAPAMIDE TEVA SANTE LP car des précautions particulières doivent être prises.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP peut être pris avec les aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement, dite-le à votre médecin immédiatement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue (Voir section 4.). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou après une augmentation des doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire et d'exercer d'autres activités qui nécessitent de la vigilance. Cependant, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables sont peu probables.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Ce médicament contient du lactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de type Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100):

· Eruption cutanée avec macules (réactions allergiques sur la peau qui créées de grandes zones de rougeur avec des petites bosses).

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1000):

· vomissements;

· réactions allergiques en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme et affectant principalement la peau en provocant un purpura (des taches violacés sur la peau).

Effets indésirables rares (affectant moins d'une personne sur 1000 mais plus d'une personne sur 10000):

· vertiges (sensation de vertiges);

· fatigue;

· maux de tête;

· paresthésies (picotements et fourmillements);

· nausées;

· constipation;

· sécheresse de la bouche.

Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur 10000):

· augmentation des taux de calcium dans le sang;

· troubles du rythme cardiaque;

· faible pression artérielle;

· diminution du nombre de plaquettes, augmentant le risque d'hémorragie ou de bleu;

· diminution du nombre de globules blancs, susceptible d'augmenter le risque d'infections;

· Insuffisance médullaire (causant une réduction de tous les types de cellules sanguines) ou anémie (diminution des globules rouges);

· inflammation ou infection du pancréas;

· maladie du rein;

· réactions allergiques sévères par exemple angio-œdème et/ou urticaire, troubles cutanés sévères. L'angio-œdème est caractérisé par un gonflement de la peau des extrémités et du visage, gonflement des lèvres ou de la langue, gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies respiratoires qui occasionne des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.

· réactions allergiques sévères par exemple un nécrose épidermique sévère et le syndrome de Steven Johnson caractérisées par des symptômes pseudo-grippaux, l'apparition de cloques sur la peau. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.

· patients qui souffrent d'un lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire rare), la prise de ce médicament pourrait l'aggraver.

· maladie du foie ou aggravation de la maladie appelée encéphalopathie hépatique chez les patients ayant une maladie du foie qui pourrait causer des lésions cérébrales et nerveuses.

Les effets indésirables suivants peuvent également apparaître:

· une diminution du taux de potassium sanguin, qui peut causer une faiblesse musculaire

· une diminution du taux de sodium sanguin et diminution du volume sanguin caractérisée par une déshydratation ou des vertiges et des étourdissements en position debout dus à une pression artérielle faible

· une augmentation du taux sanguin d'acide urique pouvant occasionner ou aggraver des crises de goutte (gonflement et rougeurs des articulations qui sont douloureuses, en particulier au niveau du gros orteil)

· augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques

· Photosensibilité (changement de l'apparence de la peau) après une exposition au soleil ou la lumière artificiel ultraviolette A (UVA).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Indapamide ...................................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hypromellose (Methocel K4M Premium), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage (Opadry II blanc 33G28707) contient: hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000 et triacétine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg est un comprimé blanc pelliculé biconvexe, rond, gravé « 1,5 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.

Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.