2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez une maladie grave du rein ou si vous êtes sous dialyse,

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous avez un autre problème cardiaque,

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde,

· si vous avez eu ou avez une augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité).

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concerné(e) par ces situations ou si vous avez des questions ou des doutes sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants adolescents

En l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Autres médicaments et INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, avant de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, vous devez vérifier avec votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque (IEC),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (par exemple antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

· mizolastine (utilisé pour traiter le rhume des foins ou les allergies),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde,

· médicaments utilisés pour prévenir les rejets chez les patients greffés (par exemple ciclosporine, tacrolimus),

· érythromycine injectable (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),

· halofantrine (un médicament pour traiter le paludisme),

· pentamidine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),

· sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques),

· bépridil (un médicament utilisé pour contrôler l'angine de poitrine),

· cisapride (un agent gastro-intestinal), diphémanil (un médicament utilisé pour traiter les troubles intestinaux fonctionnels),

· lithium (un médicament pour traiter la manie ou la dépression),

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (par exemple digitaline, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies comme la sclérose multiple),

· médicaments pour traiter le diabète tels que la metformine,

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

· calcium,

· laxatifs stimulants (par exemple le sené),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple ibuprofène), y compris les inhibiteurs sélectifs des cyclo-oxygénases-2 (COX-2) ou les salicylés à forte dose,

· amphotéricine B injectable (un médicament pour taiter les infections fongiques sévères),

· tétracosactide (un médicament pour traiter la maladie de Crohn),

· vincamine injectable (un médicament utilisé pour traiter les problèmes de circulation dans le cerveau).

Demandez à votre médecin si vous avez un doute sur ces médicaments.

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandé au cours de la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'affecte pas la vigilance, mais diverses réactions telles que des sensations vertigineuses ou de la fatigue, liées à la réduction de la pression artérielle, sont possibles chez certains patients, surtout au début du traitement et lors des augmentations de dose. Si vous présentez de tels effets, votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines peut être perturbée.

INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont importants et nécessitent une action immédiate en cas de survenue. Vous devez arrêter de prendre INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et consulter immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent :

Effets indésirables très rares touchant moins de 1 patient sur 10 000 :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou des voies aériennes pouvant occasionner de grandes difficultés à respirer,

· éruption cutanée sévère, extensive et vésiculeuse,

· fièvre inexpliquée, irritation de la gorge ou autres symptômes grippaux provoqués par une baisse importante du nombre de globules blancs.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsade de pointes),

· malaise.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· réactions allergiques principalement chez des sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques causant des éruptions cutanées avec macules (surface décolorée plane) et papules (bouton légèrement saillant).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· vomissements,

· réactions allergiques principalement chez des sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques touchant principalement la peau et causant un purpura (petites têtes d'épingle rouges sur la peau).

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· vertiges (tête qui tourne),

· sensation de fatigue,

· maux de tête,

· sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies),

· nausées,

· constipation,

· sécheresse de la bouche.

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· irrégularités du rythme cardiaque (causant palpitations, impression de martèlement du cœur),

· pression artérielle basse (hypotension),

· inflammation du pancréas à l'origine de douleurs abdominales hautes,

· problèmes hépatiques pouvant devenir graves,

· problèmes rénaux pouvant devenir graves,

· baisse du nombre de cellules sanguines pouvant se manifester par des bleus, des contusions et des saignements, une anémie (pâleur des lèvres ou de la peau, fatigue, essoufflement) ou des symptômes grippaux,

· urticaire,

· des modifications peuvent survenir dans votre sang (votre médecin peut avoir besoin de demander des analyses sanguines pour vérifier votre état de santé) : augmentation du calcium sanguin.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· encéphalopathie hépatique (maladie grave du foie qui touche le cerveau),

· hépatite (maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux et démangeaisons),

· sensibilité augmentée de la peau au soleil,

· Tracé d’électrocardiogramme anormal,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (trouble du système immunitaire conduisant à une inflammation et à des lésions au niveau des articulations, des tendons et des organes), les symptômes peuvent s'aggraver.

Les modifications suivantes peuvent survenir au niveau de votre sang (votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens sanguins) :

· diminution du potassium,

· diminution du sodium qui peut être à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension,

· augmentation de l'acide urique, substance associée à la goutte,

· augmentation du glucose sanguin (particulièrement important chez les patients diabétiques),

· augmentation des taux des enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est : indapamide

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 1,5 mg d'indapamide.

· Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, povidone K30, hypromellose, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc, rond et biconvexe.

Boîtes de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium ou Aluminium/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.