INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
Code ATC : H01AC03
Signification : MÉCASERMINE
Déroulé du code ATC : HORMONES SYSTÉMIQUES, Á L’EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES / HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES / SOMATOTROPINE ET ANALOGUES / MÉCASERMINE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? ?
INCRELEX est une solution contenant de la mécasermine qui est un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (insulin-like growth factor ou IGF-1) synthétique mais similaire à l’IGF-1 produit par notre organisme.
Il est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans très petits pour leur âge parce que leur organisme ne produit pas suffisamment d’IGF-1. Cette affection est appelée « déficit primaire en IGF-1 ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais INCRELEX
si vous êtes allergique à la mécasermine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes atteint d’un cancer.
chez des prématurés ou des nouveau-nés car il contient de l’alcool benzylique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser INCRELEX.
si vous avez une scoliose (colonne vertébrale incurvée). L’évolution de la scoliose doit alors être surveillée.
si vous développez une claudication ou une douleur de la hanche ou du genou
si vous présentez une hypertrophie amygdalienne (grossissement des amygdales). Un examen régulier est alors à prévoir.
si vous avez des symptômes d’augmentation de la pression du cerveau (hypertension intracrânienne), tels que des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des vomissements ; vous devez alors contacter votre médecin pour avoir son avis ;
si vous faites une réaction allergique localisée au site d’injection ou une réaction allergique généralisée à INCRELEX. Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez une éruption cutanée localisée. Demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous faites une réaction allergique généralisée (urticaire, difficultés à respirer, faiblesse, évanouissement et une sensation de malaise général).
si vous avez terminé votre croissance (une fois les épiphyses des os soudées). Dans ce cas, INCRELEX ne peut pas vous aider à grandir et ne doit pas être utilisé.
Enfants de moins de deux ans
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 2 ans n’a pas été étudiée et n’est donc pas recommandée.
Autres médicaments et INCRELEX
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Veillez particulièrement à prévenir votre médecin si vous prenez de l’insuline ou d’autres anti-diabétiques. La dose de votre traitement devra peut-être être modifiée.
Grossesse et allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament
Avant le traitement par la mécasermine, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer. Pendant le traitement, l’utilisation d’une contraception efficace est aussi recommandée chez toutes les femmes en âge de procréer.
La prise de la mécasermine devra être interrompue en cas de grossesse.
La mécasermine ne doit pas être administrée aux mères qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INCRELEX peut provoquer une hypoglycémie (effet indésirable très fréquent, voir rubrique 4) qui peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de la baisse possible de votre capacité de concentration ou de réaction.
Vous devez éviter de vous livrer à des activités à haut risque (par ex. la conduite, etc) dans les 2 à
3 heures suivant l’administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, et jusqu’à ce qu’une dose n’entraînant aucun effet indésirable susceptible de rendre ces activités dangereuses ait pu être définie.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique et du sodium.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique, utilisé comme conservateur, qui peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est considéré "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie habituelle est de 0,04 à 0,12 mg/kg de masse corporelle du patient, injecté deux fois par jour. Reportez-vous aux « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice.
Injectez INCRELEX juste sous la peau, peu avant ou après un repas ou un en-cas car il peut avoir des effets hypoglycémiants semblables à ceux de l’insuline et provoquer ainsi une diminution du taux de sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4) . Si vous êtes dans l’impossibilité de manger pour une raison quelconque, n’injectez pas votre dose d’INCRELEX. Ne tentez pas de rattraper une dose oubliée en injectant deux doses la fois suivante. La dose suivante devra être prise comme d’habitude avec un repas ou une collation.
Injectez INCRELEX juste sous la peau, dans le haut du bras, la cuisse, le milieu du ventre (au niveau de l’estomac) ou la fesse. En aucun cas le produit ne doit être injecté dans une veine ou un muscle. Changez de lieu d’injection à chaque fois.
Utilisez INCRELEX uniquement si le produit est limpide et incolore.
La mécasermine est utilisée dans le cadre d’un traitement à long terme. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’INCRELEX que vous n’auriez dû
La mécasermine, comme l’insuline, peut diminuer le taux de sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4)
Si vous avez injecté plus d’INCRELEX que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Un surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Le surdosage à long terme peut engendrer une augmentation de la taille de certaines parties du corps (par ex., les mains, les pieds, certaines parties du visage) ou une croissance excessive du corps dans son ensemble.
Le traitement du surdosage aigu par la mécasermine doit s’attacher à corriger les effets hypoglycémiants. Pour cela, il conviendra d’ingérer des boissons ou aliments sucrés. Si le patient n’est pas suffisamment conscient ou éveillé pour absorber une boisson sucrée, une injection de glucagon dans un muscle pourra être nécessaire pour augmenter la concentration de sucre dans le sang. Votre médecin ou infirmier vous expliquera comment faire une injection de glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser INCRELEX
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si une dose est oubliée, la dose suivante ne doit pas être augmentée pour compenser. La dose suivante doit être prise comme d'habitude, avec un repas ou une collation.
Si vous arrêtez d’utiliser INCRELEX
L’interruption ou l’arrêt précoce du traitement par la mécasermine peut mettre en péril le succès du traitement pour la croissance. Demandez l’avis de votre médecin avant de mettre fin au traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables les plus fréquents avec la mécasermine sont les suivants :
taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), vomissement, réaction au site d'injection, maux de tête, et infections de l’oreille moyenne. Des réactions allergiques graves ont également été rapportés avec INCRELEX. Si vous ressentez un de ces effets, veuillez suivre les recommandations données pour chaque effet dans les paragraphes ci-dessous.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
Une urticaire généralisée, des difficultés respiratoires, des sensations vertigineuses, un gonflement du visage et / ou de la gorge ont été signalés suite à la prise de mécasermine. Arrêtez INCRELEX immédiatement et consultez d'urgence un médecin si vous développez une réaction allergique grave. Des réactions allergiques locales au site d'injection (démangeaisons, urticaire) ont également été signalées.
Chute de cheveux (alopécie)
Une chute des cheveux a aussi été rapportée après l’utilisation de mécasermine.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
La mécasermine peut abaisser le taux de sucre sanguin. Les signes de l'hypoglycémie sont les suivants : sensations vertigineuses, fatigue, nervosité, faim, irritabilité, difficultés de concentration, transpiration, nausées et battements du coeur rapides ou irréguliers.
Une hypoglycémie sévère peut causer des évanouissements, des convulsions ou la mort. --> Arrêtez INCRELEX immédiatement et consulter d'urgence un médecin si vous développez des convulsions ou une perte de connaissance.
Si vous prenez INCRELEX, vous devez éviter de participer à des activités à haut risque (comme les activités physiques intensives) dans les 2 à 3 heures après l'injection d’INCRELEX, en particulier en début de traitement.
Avant de commencer le traitement par INCRELEX, le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment traiter l'hypoglycémie. Vous devrez toujours avoir une source de sucre, telle que du jus d'orange, du gel de glucose, des bonbons, ou du lait, disponible au cas où des symptômes de l'hypoglycémie apparaitraient. En cas d’hypoglycémie sévère, si vous ne réagissez pas à la prise de boissons sucrées ou si vous ne pouvez pas les consommer, une injection de glucagon sera nécessaire. Le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment faire l'injection. Le glucagon, quand il est injecté, augmente le taux de sucre dans le sang. Il est important que vous ayez une alimentation équilibrée, comprenant non seulement des aliments contenant du sucre mais aussi des protéines et des matières grasses comme la viande et le fromage.
Hypertrophie au site d'injection (augmentation de la taille des tissus au site d’injection) et contusions
Ceci peut être évité en changeant le site d'injection à chaque injection (rotation des sites d'injection).
Appareil digestif
Des vomissements et des douleurs dans le haut du ventre ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
Infections
Des infections des oreilles moyennes ont été observées chez des enfants traités par la mécasermine.
Système musculo-squeletique
Des douleurs articulaires et des douleurs de membres ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine .
Système nerveux
Des maux de têtes ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Convulsions
Des convulsions (crises) ont été observées avec le traitement par la mécasermine. Des vertiges et des tremblements ont aussi été rapportés avec le traitement par la mécasermine.
Anomalies cardiaques
Un rythme cardiaque rapide et des bruits cardiaques anormaux ont été reportés lors du traitement par la mécasermine.
Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Une augmentation de la glycémie a également été observée avec le traitement par la mécasermine.
Hypertrophie des amygdales ou des végétations adénoïdes
La mécasermine peut provoquer une augmentation du volume de vos amygdales ou de vos végétations. Les signes de cette hypertrophie sont notamment les suivants : ronflements, difficultés à respirer ou à avaler, apnée du sommeil (arrêt bref de la respiration pendant le sommeil) ou présence de liquide dans l’oreille moyenne, ainsi que des infections de l’oreille. L’apnée du sommeil peut être à l’origine de somnolences importantes pendant la journée. Consultez votre médecin si vous êtes importuné par ce type de symptômes. Votre médecin devra examiner régulièrement vos amygdales/végétations.
Augmentation du volume du thymus
Une augmentation du volume du thymus (un organse spécialisé du système immunitaire) a été observée lors du traitement par la mécasermine.
Oedème papillaire
Un gonflement à l’arrière des yeux (lié à l’augmentation de la pression dans le cerveau) peut etre observé par un médecin ou un opticien lors du traitement par la mécasermine.
Hypoacousie (perte auditive)
Hypoacousie (perte auditive), douleur auriculaire et fluides dans l’oreille moyenne ont été observés lors du traitement par la mécasermine. Appelez votre médecin si vous developpez des problèmes d’audition.
Aggravation d’une scoliose (causée par une croissance rapide)
Si vous avez une scoliose, vous aurez besoin d'être souvent examiné afin de détecter toute augmentation de la courbure de votre colonne vertébrale. Des douleurs dans les muscles ont également été observées avec le traitement par la mécasermine.
Appareil reproductif
Une augmentation du volume des seins a été observée lors du traitement par la mécasermine.
Appareil digestif
Des douleurs dans le ventre ont été rapportées lors du traitement par la mécasermine.
Modifications de la peau et des cheveux
Un épaississement de la peau, des taches cutanées de type grains de beauté, et une modification de la texture des cheveux ont été observés lors du traitement par la mécasermine.
Réactions au site d'injection
Des réactions comprenant des douleurs, irritations, saignements, ecchymoses, rougeur et induration ont été rapportées avec le traitement par INCRELEX. Les réactions au site d'injection peuvent être évitées en changeant le site d'injection à chaque injection (rotation des sites d'injection).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne)
INCRELEX peut parfois causer une augmentation temporaire de la pression dans le crâne. Les symptômes de l’hypertension intracranienne peuvent inclure des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des vomissements. Informez votre médecin immédiatement si vous avez un de ces symptômes. Ce dernier pourra alors vérifier s’il s’agit ou non d’une hypertension intracrânienne. S’il s’agit effectivement de cela, votre médecin décidera peut être de réduire ou d’interrompre provisoirement le traitement par la mécasermine. Le traitement par la mécasermine pourra être repris une fois que l’épisode d’hypertension intracrânienne est terminé.
Anomalies cardiaques
Chez certains patients traités par INCRELEX, une échographie du cœur (échocardiographie) a montré une augmentation de la taille du muscle cardiaque et une anomalie de fonctionnement des valves cardiaques. Votre médecin pourra effectuer une échocardiographie avant, durant et après le traitement par INCRELEX.
Réactions au site d’injection
Des réactions incluant des éruptions, des gonflements et des boules de graisse ont été rapportées avec le traitement par INCRELEX. Les réactions au site d’injection peuvent être évitées en changeant le site d’injection à chaque injection (rotation des sites d’injection).
Prise de poids
Des prises de poids ont été observées lors du traitement par la mécasermine.
D’autres effets indésirables peu fréquents rencontrés lors du traitement par la mécasermine inclus dépression et nervosité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) . Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu’à 30 jours entre 2°C et 8 ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient INCRELEX ?
La substance active est la mécasermine. Un ml contient 10 mg de mécasermine. Chaque flacon contient 40 mg de mécasermine.
Les autres composants sont : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « INCRELEX contient de l’alcool benzylique et du sodium »).
Qu'est ce qu’INCRELEX et contenu de l’emballage extérieur
INCRELEX est une solution injectable limpide et incolore fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule. Le flacon contient 4 ml de solution.
Boîte de 1 flacon.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
IPSEN PHARMA
