IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
Code ATC : J06BB05
Signification : IMMUNOGLOBULINE ANTIRABIQUE
Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES / IMMUNOGLOBULINES SPÉCIFIQUES / IMMUNOGLOBULINE ANTIRABIQUE
1. QU’EST-CE QUE IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : immunoglobulines et sérum- code ATC : J06BB05.
Qu’est-ce que IMOGAM RAGE ?
IMOGAM RAGE contient une immunoglobuline humaine rabique. Il s’agit d’un anticorps qui peut neutraliser le virus de la rage.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ou a prescrit à votre enfant ce médicament pour prévenir l’infection par le virus de la rage car vous ou votre enfant avez été griffé, mordu ou blessé par un animal soupçonné d’être enragé (par exemple lorsqu’il y a une plaie contaminée par la salive de l’animal).
Selon les recommandations nationales et/ou de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), l’immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin contre la rage (également appelé vaccin rabique).
L’unique exception s’applique à des patients :
· Déjà vaccinés avec un vaccin contre la rage produit selon une méthode de culture cellulaire
· Pouvant présenter des documents attestant que cette vaccination a été effectuée dans l’année ou qu’un rappel a été effectué dans les 5 années précédentes.
L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable?
Ne prenez jamais IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable :
Compte tenu du risque mortel lié à la rage, il n’existe pas de contre-indication à l'administration de ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable.
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans IMOGAM RAGE (voir la rubrique 6.). Cependant, les réactions avérées d'allergie sont rares. Les signes évocateurs d’une allergie sont mentionnés à la rubrique 4. Prévenez le personnel soignant si l’un de ces signes survient.
· si, quelle que soit la raison, vous ou votre enfant devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent l’administration d’IMOGAM RAGE, parlez en à votre médecin (voir le paragraphe ‘‘Analyse de sang’’).
· si vous aviez prévu de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant avec des vaccins à virus vivants atténués comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle (voir le paragraphe ‘‘Utilisation d’autres médicaments’’).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Informations importantes concernant la fabrication de ce médicament
IMOGAM RAGE est produit à partir de sang ou de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention des infections liées à l’utilisation des médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain comprennent :
· la sélection des donneurs,
· le dépistage des dons individuels et des mélanges (pools) de plasma afin de détecter des marqueurs spécifiques de l’infection,
· et la mise en place d’étapes de fabrication efficaces permettant l’inactivation/l’élimination des virus.
Malgré cela, lorsque des médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement écartée. Ceci s’applique également aux virus et autres pathogènes inconnus ou émergents.
On estime que les mesures prises à l’encontre des virus dits enveloppés (comme les virus du SIDA, de l’hépatite B ou de l’hépatite C) sont efficaces.
Les mesures prises à l’encontre des virus dits non enveloppés (comme le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19) peuvent s’avérer d’une efficacité limitée.
L’expérience clinique est rassurante quant à la faible transmission de l’hépatite A ou du parvovirus B19 par le biais des immunoglobulines, et on pense également que la quantité d’anticorps joue un rôle important en matière de sécurité virale.
Autres médicaments et IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cas des vaccins contenant un virus vivant atténué
Si vous ou votre enfant devez vous faire vacciner avec un vaccin contenant un virus vivant atténué (comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle), vous devez attendre au moins trois mois après l’utilisation d’IMOGAM RAGE car il y a risque d’interférence avec la réponse immunitaire de votre organisme.
Dans le cas de la rougeole, ce risque d’interférence peut persister jusqu’à 4 mois.
Si vous ou votre enfant avez reçu un ou des vaccins de ce type (par exemple rougeole, oreillons, rubéole ou varicelle) au cours des deux semaines précédentes, un contrôle d’anticorps protecteurs contre ces maladies peut être utile afin de permettre à votre médecin de savoir si une dose vaccinale est nécessaire ou non.
Analyse de sang
D’une façon générale, les résultats de certains tests de recherche d’anticorps peuvent apparaître positifs alors qu’ils ne le sont pas à cause d’anticorps transférés dans votre sang ou dans celui de votre enfant lors de l’administration d’IMOGAM RAGE.
Par exemple, le test de Coomb’s qui est notamment utilisé pour connaitre votre groupe sanguin peut être faussé.
IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Il n’y a pas eu d’études sur la sécurité de ce médicament chez la femme enceinte. Toutefois, l’utilisation de ce médicament n’a montré aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ou le nouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable contient
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose, c’est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Il n’est donc pas nécessaire d’en tenir compte si vous ou votre enfant suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La prévention de l’infection par le virus de la rage des individus ayant été griffé, mordu ou blessé par un animal soupçonné d’être enragé consiste en :
· l’administration de la dose recommandée d’IMOGAM RAGE qui est de 20 UI/kg de poids corporel pour les enfants et les adultes,
· et de plusieurs doses de vaccin rabique.
Mode d'administration
IMOGAM RAGE doit être administré lentement par infiltration dans et autour de la blessure.
Ne pas mélanger avec un vaccin rabique ou tout autre médicament.
L’immunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabique doivent être administrées le plus tôt possible après l’exposition potentielle au virus de la rage.
IMOGAM RAGE doit toujours être utilisé avec un vaccin rabique.
Quels sont les premiers soins à faire en cas de blessures, morsures ou de griffures ?
Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être entrepris immédiatement.
Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit alors être lavée à grande eau.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
Si, pour une raison ou pour une autre, l’administration d’IMOGAM RAGE doit être retardée, alors celle-ci peut être effectuée jusqu’au huitième jour après la première dose de vaccin.
En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et ne de pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l’administration de l’immunoglobuline rabique devait être retardée).
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence indéterminée :
· Diminution de la pression artérielle (hypotension).
· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
· Nausées, vomissements.
· Réactions au site d’administration, fièvre (hyperthermie), frissons.
· Réactions allergiques (hypersensibilité), choc anaphylactique (ce type de réaction peut être reconnu par un ou plusieurs des signes suivants : fièvre, démangeaisons, boutons, urticaire, gonflement du visage et de la gorge et/ou difficulté à respirer). Dans ce cas, prévenez le personnel soignant afin qu’un traitement adapté à l’allergie vous soit administré ou soit administré à votre enfant.
· Démangeaisons généralisées (prurit généralisé), éruption cutanée étendue (rash).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
L’immunoglobuline humaine rabique (150 UI/ml) contenue dans une quantité de protéines totales de 100 à 160 mg.
Un flacon de 2 ml contient au minimum 300 UI d’immunoglobuline humaine rabique.
Un flacon de 10 ml contient au minimum 1500 UI d’immunoglobuline humaine rabique.
· Les) autres composants sont :
La glycine, le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
IMOGAM RAGE se présente sous forme d'une solution injectable en flacon de 2 ml (300 UI/2 ml) ou en flacon de 10 ml (1500 UI/10 ml).
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SANOFI PASTEUR
