2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?

Ne donnez jamais IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable à votre enfant :

· s’il est allergique au chlorhydrate de lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre enfant est âgé de moins de 2 ans,

· si vous observez du sang dans les selles de votre enfant et/ou s’il a une fièvre importante,

· si votre enfant est atteint d’une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements),

· si votre enfant souffre d’une inflammation de l’intestin avec diarrhée et douleurs suite à l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse),

· si votre enfant souffre d’une inflammation de l’intestin due à une bactérie invasive (entérocolite bactérienne).

Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un arrêt ou une diminution du transit intestinal doit être évité.

Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale ou d’occlusion intestinale.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif d’IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable.

Faites attention avec IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable

· Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

o si l’état de votre enfant ne s’améliore pas au bout de 2 jours dans le cas d’une diarrhée aigüe,

o en cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant le traitement,

o si votre enfant a du sang ou des glaires dans ses selles,

· Vous devez également consulter rapidement votre médecin en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

· Si votre enfant est infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), il doit arrêter le traitement dès les 1^ers signes de distension abdominale.

· Si votre enfant est atteint d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie), prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s’avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament en raison du risque d’effets indésirables au niveau du système nerveux central.

· Votre enfant doit suivre les règles diététiques suivantes :

o Vous devrez suivre les conseils donnés par votre médecin concernant l’alimentation de votre enfant. Il est important notamment de lui faire boire abondamment des boissons sucrées ou salées et de maintenir une alimentation en :

o excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés.

§ préférant les viandes grillées et le riz ;

§ La suppression du lait et des laitages devra être discutée avec votre médecin ;

§ Il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (le rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de très faibles quantités d’éthanol (alcool) comme composant nécessaire à son bon fonctionnement. La quantité d’éthanol par prise est de 0,011 mg par kg de poids mesuré avec la seringue pour administration orale (soit 0,11 mg pour un poids de 10 kg). Lors de la prise d’une dose journalière, la faible quantité d’éthanol contenue dans ce médicament n’aura aucun effet.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend actuellement, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment :

· de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques)

· du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang)

· de la desmopressine (utilisée notamment pour limiter la soif et la production d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide).

IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 2 à 8 ans, les données suivantes sont fournies à titre d’information.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par ce médicament.

D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Ce médicament provoque parfois une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable contient du rouge Cochenille A (E 124), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de l’éthanol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë sont la constipation, les flatulences, les maux de tête et les nausées.

Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique sont les flatulences, la constipation, les nausées et les sensations vertigineuses.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le lopéramide :

· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).

· Vomissements, difficultés à digérer, sécheresse buccale, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, gêne abdominale, occlusion intestinale, douleur de la langue.

· Eruptions cutanées parfois sévères.

· Fatigue.

· Difficulté à uriner.

· Somnolence, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation du tonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements.

· Rétrécissement de la pupille (myosis).

Si votre enfant ressent l’un des symptômes suivants, arrêtez de lui donner ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin :

· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement (du visage, des lèvres, de la gorge) ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).

· Fatigue importante, incapacité à coordonner ses mouvements ou perte de conscience.

· Constipation, douleur importante ou gonflement du ventre ou occlusion intestinale.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMODIUM 0,2 MG/ML ENFANTS, solution buvable

· La substance active est :

Chlorhydrate de lopéramide.............................................................................................. 20 mg

Quantité correspondant à lopéramide base..................................................................... 18,6 mg

Pour 100 ml de solution

1 ml de solution comprend 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.

· Les autres composants sont :

Glycérol, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme artificiel de framboise, arôme artificiel de groseille, éthanol, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

100 ml de solution contiennent 10 mg de rouge de Cochenille A (E 124), 72 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 8 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et 7,3 mg d’éthanol. Voir rubrique 2 « Faites attention avec IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ».

Qu’est-ce que IMODIUM 0,2 MG/ML ENFANTS, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.