2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, Imipenem et Cilastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques (tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes).

Faites attention avec IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion :

Parlez avec votre médecin avant d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE KABI :

· si vous avez des allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat),

· si vous avez une colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,

· si vous avez des problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonction rénale (augmentation des taux d’IMIPENEM/CILASTATINE KABI dans le sang avec une fonction rénale diminuée. Des effets indésirables affectant le système nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pas adaptée à la fonction rénale).

· si vous avez des troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises épileptiques (convulsions),

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs), qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Enfants

IMIPENEM/CILASTATINE KABI est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.

Autres médicaments et IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.

De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang comme la warfarine.

Votre médecin déterminera si IMIPENEM/CILASTATINE KABI doit être administré en association avec ces médicaments.

IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI. IMIPENEM/CILASTATINE KABI n’a pas été étudié chez la femme enceinte. IMIPENEM/CILASTATINE KABI ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI pendant que vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).

IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.

IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg contient 0,8 mmol (18,8 mg) de sodium par flacon. Ces quantités sont à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas de survenue pendant ou après l’administration d’IMIPENEM / CILASTATINE KABI, le médicament doit être arrêté et votre médecin contacté immédiatement.

· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse,

· Décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell),

· Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),

· Eruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative).

Autres effets indésirables possiblesFréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,

· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,

· éruption cutanée,

· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,

· augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· rougeur de la peau localisée,

· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au site d’injection,

· démangeaisons de la peau,

· urticaire,

· fièvre,

· troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),

· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang,

· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,

· crises (convulsions),

· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération du jugement),

· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),

· confusion,

· étourdissements, somnolence,

· tension artérielle basse.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· infection fongique (candidose),

· coloration des dents et/ou de la langue,

· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,

· troubles du goût,

· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,

· inflammation du foie,

· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,

· modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines,

· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés,

· perte d’audition.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante),

· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),

· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique),

· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive,

· douleurs gastriques,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,

· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,

· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,

· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,

· démangeaisons de la vulve chez les femmes,

· modifications des quantités de cellules du sang,

· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

· mouvements anormaux,

· agitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Imipenem............................................................................................................................. 250 mg

Sous forme d’imipénem monohydraté (265 mg)

Cilastatine........................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de cilastatine sodique (265 mg)

· L’excipient est : Hydrogénocarbonate de sodium.

Qu’est-ce que IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg d’imipénem et 250 mg de cilastatine est une poudre blanche à presque blanche ou jaune présentée en flacons de verre de 20 ml.

IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg est présenté en boîte contenant 10 flacons de poudre en verre, fermés par un bouchon en caoutchouc, capuchon en aluminium et capuchon flip-off.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.