2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIPENEM/CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais IMIPENEM/CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous avez des allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat),

· si vous avez une colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,

· si vous avez des problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonction rénale (augmentation des taux d’IMIPENEM/CILASTATINE GERDA dans le sang avec une fonction rénale diminuée. Des effets indésirables affectant le système nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pas adaptée à la fonction rénale).

· si vous avez des troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises d'épilepsie (convulsions),

· si vous avez des problèmes de foie.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir Autres médicaments et IMIPENEM/CILASTATINE GERDA ci-dessous).

Enfants

IMIPENEM/CILASTATINE GERDA est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.

Autres médicaments et IMIPENEM/CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.

De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang comme la warfarine.

Votre médecin déterminera si IMIPENEM/CILASTATINE GERDA doit être administré en association avec ces médicaments.

IMIPENEM/CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

IMIPENEM/CILASTATINE GERDA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. IMIPENEM/CILASTATINE GERDA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le développement du fœtus.

Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE GERDA.

De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez recevoir IMIPENEM/CILASTATINE GERDA pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).

IMIPENEM/CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.

IMIPENEM/CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg contient 1,6 mmol (37,6 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,

· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,

· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,

· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,

· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,

· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas de survenue pendant ou après l’administration de IMIPENEM/CILASTATINE GERDA, le médicament doit être arrêté et votre médecin contacté immédiatement.

· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse,

· Décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell),

· Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),

· Eruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent

· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,

· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,

· éruption cutanée,

· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,

· augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents

· rougeur de la peau localisée,

· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au site d’injection,

· démangeaisons de la peau,

· urticaire,

· fièvre,

· troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),

· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang,

· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,

· crise d’épilepsie (convulsions),

· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération du jugement),

· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),

· confusion,

· étourdissements, somnolence,

· tension artérielle basse.

Effets indésirables rares

· infection fongique (candidose),

· coloration des dents et/ou de la langue,

· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,

· troubles du goût,

· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,

· inflammation du foie,

· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,

· modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines,

· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés,

· perte d’audition.

Effets indésirables très rares

· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante),

· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),

· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique),

· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive,

· douleurs gastriques,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,

· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,

· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,

· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,

· démangeaisons de la vulve chez les femmes,

· modifications des quantités de cellules du sang,

· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

· mouvements anormaux,

· agitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMIPENEM/CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Imipénem anhydre................................................................................................................ 500 mg

Sous forme de imipénem monohydraté

Cilastatine............................................................................................................................ 500 mg

Sous forme de cilastatine sodique

Pour un flacon.

· L’autre composant est :

Bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

IMIPENEM/CILASTATINE GERDA est une poudre blanche à jaune clair pour perfusion en flacon verre de 20 ml en boîte de 1, 5, 10 et 20 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.