2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMFINZI

 

N’utilisez jamais IMFINZI

· si vous êtes allergique au durvalumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »). Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

 

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser IMFINZI si :

· vous êtes atteint(e) d’une maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme

attaque ses propres cellules - appelée « maladie auto-immune » ;

· vous avez reçu une greffe d’organe ;

· vous avez des problèmes pulmonaires ou des problèmes respiratoires ;

· vous avez des problèmes de foie.

Si l’une de situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), vérifiez auprès de votre médecin avant de prendre IMFINZI.

Lorsque vous utilisez IMFINZI, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves.

Veuillez immédiatement appeler ou rendre visite à votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants. Votre médecin pourra vous donner d’autres médicaments qui préviennent des complications plus sévères et permettent une réduction de vos symptômes. Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d’IMFINZI ou interrompre votre traitement par IMFINZI, si vous présentez :

· inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui s’aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;

· inflammation du foie: les symptômes peuvent inclure nausées ou vomissements, une baisse de l’appétit, douleur dans le côté droit de votre estomac, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, somnolence, urines foncées ou saignements ou bleus plus faciles qu'en temps normal ;

· inflammation des intestins: les symptômes peuvent inclure une diarrhée ou des selles plus fréquentes qu’en temps normal, ou des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires, douleur ou sensibilité sévère à l’estomac ;

· inflammation des glandes (en particulier la thyroïde, la surrénale, l’hypophyse et le pancréas) : les symptômes peuvent inclure fréquence cardiaque rapide, fatigue extrême, prise ou perte de poids, état vertigineux ou évanouissement, chute des cheveux, sensation de froid, constipation, maux de têtes persistants ou inhabituels ;

· diabète de type 1 : les symptômes peuvent inclure un taux élevé de sucre dans le sang, une sensation de faim ou de soif plus importante qu’en temps normal, un besoin d’uriner plus fréquent qu’en temps normal ;

· inflammation des reins : les symptômes peuvent inclure une diminution de la quantité urinée ;

· inflammation de la peau : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des ampoules ou des ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses.

· inflammation du muscle cardiaque : les symptômes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou un battement cardiaque irrégulier ;

· inflammation ou problèmes au niveau des muscles : les symptômes peuvent inclure des

douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles ;

· réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux, ou fièvre.

Veuillez immédiatement appeler ou rendre visite à votre médecin si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus.

 

Enfants et adolescents

IMFINZI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

 

Autres médicaments et IMFINZI

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments à base de plante et les médicaments obtenus sans ordonnance.

 

Grossesse

· Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par IMFINZI et la poursuivre au moins au cours des 3 mois après la dernière administration.

 

Allaitement

· Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.

· Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez au cours ou après un traitement par IMFINZI.

· Le passage d’IMFINZI dans le lait maternel n’est pas connu.

 

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMFINZI est peu susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, si vous avez des effets indésirables affectant vos capacités à vous concentrer ou à réagir, vous devez faire attention en cas de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines.

 

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous prenez IMFINZI, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves (voir rubrique 2).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable répertorié ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin. Les effets indésirables suivants, qui incluent les effets indésirables graves listés à la rubrique 2, ont été rapportés au cours d’études cliniques avec le durvalumab :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· infections des voies respiratoires supérieures

· infections pulmonaires graves (pneumonie)

· glande thyroïde hypoactive pouvant être à l’origine d’une fatigue ou d’une prise de poids

· toux

· inflammation des poumons (pneumopathie)

· diarrhée

· douleur à l’estomac

· éruption cutanée ou irritation

· fièvre

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· infections des tissus mous buccaux et dentaires

· grippe

· glande thyroïde hyperactive pouvant être à l’origine d’une fréquence cardiaque rapide ou d’une perte de poids

· voix enrouée (dysphonie)

· inflammation de l’intestin (colite)

· tests anormaux de la fonction hépatique (augmentation de l’aspartate aminotransférase et de l’alanine aminotransférase)

· sueurs nocturnes

· douleur musculaire (myalgie)

· tests anormaux de la fonction rénale (augmentation de la créatininémie)

· douleur lorsque vous urinez

· gonflement des jambes (oedème périphérique)

· réaction du médicament à la perfusion pouvant être à l’origine d’une fièvre ou d’une rougeur de la peau

 

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales pouvant être à l’origine d’une fatigue

· une situation menant à des taux élevés de sucre dans le sang (diabète sucré de type 1)

· inflammation du foie pouvant être à l’origine de nausées ou d’une baisse de l’appétit

· formation de bulles ou de cloques sur la peau

· inflammation du muscle

· inflammation des reins (néphrite) pouvant diminuer la quantité d’urine

 

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· diminution de l’activité de la glande hypophysaire (hypopituitarisme comprenant le diabète insipide) pouvant être à l’origine d’une fatigue, d’une augmentation de la quantité d’urine

· inflammation du coeur

· une affection dans laquelle les muscles s’affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthéniegrave).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parmi ceux répertoriés, parlez-en immédiatement à votre médecin.

 

Déclaration d’effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IMFINZI

La substance active est le durvalumab.

Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de durvalumab.

Chaque flacon contient soit 500 mg de durvalumab dans 10 ml de solution à diluer, soit 120 mg dans

2,4 ml de solution à diluer.

Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

 

Qu’est-ce que IMFINZI et contenu de l’emballage extérieur

IMFINZI solution à diluer pour perfusion est une solution stérile, sans conservateur, claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.

Il est disponible dans des emballages contenants soit 1 flacon en verre de 2,4 ml de solution à diluer

soit 1 flacon en verre de 10 ml de solution à diluer.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------