2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIB BGR 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

IMATINIB BGR vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.

Ne prenez jamais IMATINIB BGR 400 mg, comprimé pelliculé sécable

· Si vous êtes allergique à l’imatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concernés, parlez-en à votre médecin avant de prendre IMATINIB BGR.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n’êtes pas sûre, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMATINIB BGR :

· si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur ;

· si vous recevez un traitement par lévotyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde ;

· si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, IMATINIB BGR pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement ;

· si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez IMATINIB BGR, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre IMATINIB BGR.

Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par IMATINIB BGR. Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquées chez les enfants.

Au cours de votre traitement avec IMATINIB BGR, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB BGR peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).

Pendant que vous prenez IMATINIB BGR, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrez IMATINIB BGR.

Enfants adolescents

IMATINIB BGR est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Il n’y a pas eu d’utilisation d’imatinib chez l’enfant de moins de 2 ans. L’expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP et SHE/LCE.

Certains enfants ou adolescents traités par IMATINIB BGR peuvent avoir un retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.

Autres médicaments et IMATINIB BGR 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent interagir sur l’effet de IMATINIB BGR lorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou diminuer l’effet de IMATINIB BGR en menant à une augmentation des effets indésirables de IMATINIB BGR ou à une moindre efficacité de IMATINIB BGR. IMATINIB BGR peut agir de la même façon sur d’autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.

IMATINIB BGR 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

IMATINIB BGR ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre IMATINIB BGR au cours de la grossesse.

Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit être conseillée.

N’allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB BGR.

Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise de IMATINIB BGR de consulter leur médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

IMATINIB BGR 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.

Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· prise rapide de poids. IMATINIB BGR peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention hydrique sévère) ;

· signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche. IMATINIB BGR peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections ;

· saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques) ;

· toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires) ;

· sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle) ;

· mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques) ;

· éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés) ;

· douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux) ;

· réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux) ;

· mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux) ;

· maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau) ;

· pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang) ;

· douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux ;

· douleurs aux hanches, difficultés à marcher ;

· doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud) ;

· gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite) ;

· difficulté à entendre ;

· faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dans le sang) ;

· contusion (bleus) ;

· douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée) ;

· crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires) ;

· douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus) ;

· nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple : hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie et hypophosphorémie) ;

· caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).

Fréquence Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signes d’une réaction allergique liée au traitement : syndrome DRESS) ;

· insuffisance rénale chronique ;

· réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).

Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

D’autres effets indésirables peuvent comprendre :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· maux de tête ou sensation de fatigue ;

· mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion ;

· éruption ;

· crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par l’imatinib ou après l’arrêt du traitement ;

· œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux ;

· prise de poids.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· anorexie, perte de poids ou trouble du goût ;

· sensations vertigineuses ou faiblesse ;

· difficulté d’endormissement (insomnie) ;

· décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble ;

· saignement du nez ;

· douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ou constipation ;

· démangeaisons ;

· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux ;

· engourdissement des mains ou des pieds ;

· aphtes ;

· gonflement des articulations et douleurs articulaires ;

· bouche sèche, peau sèche ou œil sec ;

· diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée ;

· bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquence Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses ;

· lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses ;

· retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMATINIB BGR 400 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Imatinib (sous forme de mésilate).......................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hyprolose faiblement substituée, povidone, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

· Le pelliculage du comprimé est composé d’hypromellose, macrogol 400, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que IMATINIB BGR 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables jaune foncé à brun-orangé, ovale, de 21,6 mm de long et 10,6 mm de large avec une barre de cassure sur une face et portant l’inscription « 400 » sur l’autre face.

Ils sont disponibles en boites de 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).