2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Idacio

Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d’autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Idacio

Réaction allergique

Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d’Idacio et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Infection

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Idacio. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Idacio. Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite. Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections inhabituelles de l’organisme et septicémie (empoisonnement du sang). Ces infections peuvent, dans de rares cas, menacer la vie du patient. Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Idacio.

Tuberculose

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et des examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez eu un traitement préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Infection migrante/récidivante

Prévenez votre médecin si vous avez habité ou avez voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.

Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

Prévenez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB. Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut réactiver une infection à VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l’infection au VHB peut être extrêmement grave.

Patient de plus de 65 ans

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Idacio. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d’infection lorsque vous êtes traité par Idacio. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.

Intervention chirurgicale ou dentaire

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, prévenez votre médecin que vous êtes traité par Idacio. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Idacio.

Maladie démyélinisante

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Idacio. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Vaccins

Certains vaccins qui contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus provoquant des maladies ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Idacio s’ils provoquent des infections. Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination. Il est recommandé, si possible, d’administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu’ils ne commencent le traitement par Idacio. Si vous recevez Idacio alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Idacio pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Insuffisance cardiaque

Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves. Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Idacio, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent

(par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.

ièvre, hématomes, saignements ou pâleur

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou à arrêter les hémorragies. Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, si vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.

Cancer

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancer qui touche les cellules sanguines et la moelle osseuse). Si vous prenez Idacio, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Idacio.

De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l’adalimumab. Si de nouvelles zones de lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des zones lésées existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Idacio peut entrainer un syndrome de type lupus. Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant, inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser Idacio.

Ne donnez pas Idacio aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l’âge de 2 ans.

Ne pas utiliser la seringue préremplie à 40 mg ou le stylo prérempli à 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.

Autres médicaments et Idacio

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Idacio peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre Idacio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association d’adalimumab, ainsi que d’autres antagonistes du TNF, avec l’anakinra ou l’abatacept n’est pas recommandée, en raison de l’éventuel risque accru d’infections, y compris d’infections graves et d’autres interactions pharmacologiques potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il vous est recommandé d’éviter de débuter une grossesse, et vous devez utiliser une contraception adéquate pendant que vous utilisez Idacio, et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d’Idacio. Si vous devenez enceinte, vous devez consulter votre médecin.

Idacio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Idacio peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Idacio pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection. Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Idacio pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d’informations voir la rubrique sur la vaccination).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Idacio peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection d’Idacio.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d’Idacio.

--> Consulter un médecin en urgence si vous constatez l’un des signes suivants de réaction allergique ou d’insuffisance cardiaque :

éruption cutanée sévère, urticaire ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Avertissez votre médecin dès que possible si vous remarquez :

des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, nausée, blessures, problèmes dentaires, brûlures en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;

des symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissements, vision double ou

faiblesse des bras ou des jambes ;

des signes de cancer de la peau, tels qu’une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas ;

des signes et symptômes évoquant des troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur.

Les effets secondaires suivants ont été observés avec l'adalimumab :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

rash ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections de la bouche (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

déshydratation ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

anxiété ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

migraine ;

symptomes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation que la pièce tourne autour de soi) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

hypertension ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement solide avec du sang coagulé sous la peau) ;

toux ;

asthme ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

démangeaisons ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

ecchymoses ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (accumulation de liquide dans l’organisme, qui provoque un gonflement des tissus affectés) ;

fièvre ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes ;

mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer incluant cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (le plus souvent une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements ;

neuropathie (lésions des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

vision double ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

cicatrice ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire comprenant une inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;.

sommeil interrompu ;

impuissance ;

inflammations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques (tels qu’inflammation du nerf optique de l’oeil et syndrome de Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une infection par hépatite B;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (réaction potentiellement mortelle se manifestant par des symptômes semblables à ceux de la grippe et par une éruption cutanée avec formation de cloques ) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

élévation de la bilirubine mesurée (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Idacio

La substance active est l'adalimumab. Chaque seringue préremplie contient 40 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution.

Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Idacio en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur

Idacio 40 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est présenté sous forme de 0,8 mL de solution stérile, limpide, incolore de 40 mg d’adalimumab.

La seringue préremplie d'Idacio est présentée sous la forme d’une seringue en verre avec protège-aiguille et collerette pour les doigts. Chaque boîte contient 2 ou 6 seringues préremplies et 2 ou 6 tampons d'alcool.

Idacio est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.