2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· à partir du 6ème mois de grossesse,

· en cas d’antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine).

· en cas d’ulcère de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant.

· en cas de maladie grave du foie.

· en cas de maladie grave des reins.

· en cas de maladie grave du cœur.

· en cas de lupus érythémateux disséminé.

· en cas d’antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

· en cas d’antécédents de saignement digestif ou de perforation survenus au décours d’un traitement antérieur par anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· en cas de situation entraînant une augmentation du risque de saignement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé si vous :

· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Mises en garde spéciales

En cas de prise prolongée de médicaments antalgiques (contre la douleur), il y a un risque de survenue de maux de têtes. Il ne faut pas traiter ces maux de tête par des doses plus importantes que celles recommandées d’antalgiques.

peut augmenter la survenue d’effets indésirables (notamment les effets sur le système digestif et sur le système nerveux).

Eviter l’utilisation d’anti-inflammatoires en cas de varicelle.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration d’IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une crise d'asthme, ? »).

· de prise d'un traitement anticoagulant du système digestif.

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens).

· de maladie du cœur, d’accident vasculaire cérébral, d’hypertension artérielle, d’artérite, maladie du foie ou du rein. IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé à la dose la plus faible possible et pour la durée la plus courte possible. La prise concomitante de plusieurs médicaments anti-douleur, peut généralement conduire à des troubles fonctionnels du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vision, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères, nausées, vomissements, fièvre, raideur du cou ou troubles de la conscience (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Les patients atteints de certaines affections du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé ou connectivite) sont plus susceptibles de développer une méningite aseptique ; ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés à la dose minimale et pendant la durée la plus courte possible.

Un traitement protecteur de la muqueuse pourra être envisagé chez certains patients présentant des antécédents digestifs ainsi que chez ceux nécessitant de faibles doses d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou tout autre médicament susceptible d’augmenter le risque gastro-intestinal.

L’administration d’ibuprofène en association avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase – 2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risque d’ulcération ou de saignement.

Des précautions sont nécessaires chez les patients prenant en association des médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcération ou de saignement gastroduodénal, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants, certains antidépresseurs et les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique «Autres médicaments et IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé »).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

· La prise simultanée avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine) peut augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale.

· Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang) comme la warfarine, l’acénocoumarol, l’apixaban, l’argatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol. Une surveillance des paramètres de la coagulation est recommandée en cas d’association.

· La prise simultanée d’héparine injectable avec IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

· La prise concomitante d’BUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé avec le lithium (pour traiter certaines maladies psychiatriques) est susceptible d’augmenter la concentration de ces médicaments dans le sang.

· La prise concomitante d’IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé avec le ténofovir disoproxil (médicament utilisé dans le traitement de l’infection au VIH) est susceptible d’augmenter les risques d’atteinte rénale.

· IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible de réduire les effets des diurétiques et des médicaments contre l’hypertension artérielle (antihypertenseurs) et d’augmenter les risques éventuels d’atteinte rénale.

· IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible de réduire les effets des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (indiqués dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’hypertension artérielle). De plus, en cas de prise concomitante, le risque d’atteinte rénale est plus élevé.

· La prise concomitante de IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et de diurétiques épargneurs de potassium peut augmenter le taux de potassium dans le sang.

· Certains antidépresseurs, comme les inhibiteurs sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale.

· L’administration d’IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé dans les 24h avant ou après la prise de méthotrexate (un immunosuppresseur) peut augmenter les concentrations de méthotrexate dans le sang et conduire à une augmentation de ses effets indésirables.

· La ciclosporine (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe, et dans les traitements des rhumatismes) et le tacrolimus (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe) sont plus susceptibles de provoquer une atteinte rénale si certains AINS sont pris simultanément.

· Une diminution de la dose d’ibuprofène pourra être nécessaire en cas d’association avec le voriconazole et le fluconazole (antifongiques, médicaments utilisés dans le traitement des infections dues à des champignons).

· L’association de pémétrexed (médicament utilisé dans le traitement du cancer) et d’ibuprofène peut augmenter le risque d’atteinte de la fonction rénale.

· L’association de déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps) et d’ibuprofène est susceptible de majorer le risque ulcérogène et digestif.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un de ces médicaments avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé en même temps que d'autres médicaments.

IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

En cas de prise d’alcool concomitante, il y a un plus fort risque d’effets indésirables, notamment les effets gastriques et cérébraux.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

L’administration d’ibuprofène n’est pas recommandée pendant l’accouchement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

De faibles quantités d’ibuprofène passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité féminine

IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments (AINS) susceptible d’altérer la fécondité chez la femme. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui planifient d’être enceinte. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé. Cet effet est réversible à l'arrêt de ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vision.

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IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Peuvent survenir des réactions allergiques:

o cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, bleus ou petites taches rouges sur la peau (purpura), réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et Lyell (manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations)), érythème polymorphe.

o respiratoires : de type crise d'asthme, aggravation de l’asthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire.

o générales : brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir Avertissements et précautions). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et des complications des tissus mous peuvent survenir pendant la varicelle (voir aussi rubrique 2).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

o des troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

o exceptionnels : vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vision, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

· Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

· maux de tête, sensations vertigineuses,

· digestion difficile (dyspepsie), diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation, sang dans les selles ou selles noires, vomissement de sang (hématémèse),

· éruption cutanée (rash),

· fatigue.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· gonflement des muqueuses du nez (rhinite),

· insomnie, anxiété,

· sensations de picotement et fourmillement, somnolence,

· troubles de la vue,

· troubles de l’ouïe, bourdonnements d’oreilles (acouphènes), vertiges,

· asthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire,

· inflammation de l’estomac (gastrite), ulcère de l’estomac et de la bouche, ulcère de l’intestin, perforation gastro-intestinale,

· hépatite, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), anomalie de la fonction hépatique,

· urticaire, démangeaisons, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau, gonflement du visage et du cou d’origine allergique (angiœdème), réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.,

· toxicité rénale : syndrome néphrotique (accumulation d’eau dans le corps [œdème] et élimination importante de protéines dans les urines), atteintes inflammatoires des reins (néphrite interstitielle), insuffisance rénale,

· réactions allergiques.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

· méningite aseptique (maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque),

· troubles de la formation des cellules du sang (leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, diminution du nombre de globules rouges : anémie),

· réaction d’origine allergique (réaction anaphylactique),

· dépression, confusion,

· inflammation du nerf optique (névrite optique),

· atteinte des nerfs optiques,

· œdème.

Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· insuffisance hépatique,

· réactions cutanées graves comprenant des éruptions cutanées avec rougeurs et formation de cloques (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell), manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses,

· insuffisance cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· pression artérielle élevée (hypertension artérielle).

Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence inconnue :

· aggravation de l’inflammation de l’intestin (rectocolite) et maladie de Crohn.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ibuprofène..................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose (E464).

Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 ou 30 comprimés.