2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Hycamtin :

si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous allaitez.

si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas,

sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.

Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir :

si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose d’Hycamtin peut nécessiter un ajustement.

si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.

si vous envisagez une paternité. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.

Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et Hycamtin

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.

N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.

Grossesse et allaitement

Hycamtin n’est pas recommandé chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin. N’envisagez pas de grossesse tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.

Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

N’allaitez pas si vous êtes traitée par Hycamtin. Ne reprenez pas l’allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par Hycamtin. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin

Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :

Signes d’infection : Hycamtin peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci peut même mettre votre vie en danger. Ces signes incluent :

une fièvre

une grave détérioration de votre état général

des symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire).

Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l’intestin (colite).

--> Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :

Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons. Les signes incluent :

des difficultés à respirer

une toux

de la fièvre.

Si vous présentez l’un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.

Les effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :

Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.

Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.

--> Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.

Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.

Mal au coeur (nausées) ; vomissements ; diarrhées ; douleurs d'estomac ; constipation.

Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).

Température corporelle élevée (fièvre).

Perte de cheveux.

Les effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :

Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée).

Jaunisse.

Sensation de malaise.

Sensations de démangeaisons.

Les effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :

Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.

Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème).

Légère douleur et inflammation au site d'administration.

Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).

Les effets indésirables de fréquence indeterminée

La fréquence de certains effets indésirables n’est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastrointestinale).

Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Hycamtin. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Hycamtin

La substance active est le topotécan. Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont : acide tartrique (E 334), mannitol (E 421), acide chlorhydrique (E 507) et hydroxyde de sodium.

Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur

Hycamtin se présente sous forme d’une poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Il est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 flacons en verre, chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan.

La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.

Une fois reconstituée comme recommandé, le flacon contient 1 mg de substance active par ml.