HYCAMTIN 1 mg, gélule
Code ATC : L01CE01
Signification : topotecane
Déroulé du code ATC : Antinéoplasiques / alcaloïdes végétaux et autres produits naturels / Inhibiteurs de la topo-isomérase 1 (top1) / topotecane
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu’est-ce que Hycamtin et dans quels cas est-il utilisé
Hycamtin aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine à l’hôpital.
Hycamtin est utilisé dans le traitement :
- du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie.
- du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Hycamtin est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Hycamtin :
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez.
si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas,
sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir :
si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose d’Hycamtin peut nécessiter un ajustement.
si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
si vous envisagez une paternité. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et Hycamtin
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Le risque d’apparition d’effets indésirables peut être augmenté par la prise simultanée de ciclosporine A. Vous serez étroitement surveillé si vous prenez ces deux médicaments de façon concomittante.
N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.
Grossesse et allaitement
Hycamtin n’est pas recommandé chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin. N’envisagez pas de grossesse tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.
Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
N’allaitez pas si vous êtes traitée par Hycamtin. Ne reprenez pas l’allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par Hycamtin. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Hycamtin contient de l’éthanol
Ce médicament contient une faible quantité d’éthanol (alcool).
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La/les gélule(s) doivent être avalée(s) entière(s), et ne doivent pas être mâchée(s), écrasée(s) ou coupée(s).
La dose (et le nombre de gélules) d’Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction :
- de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
- des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement
Toutes les gélules prescrites doivent être avalées entières, en une prise par jour pendant 5 jours.
Les gélules d’Hycamtin ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées. Si les gélules sont percées ou fuient, vous devez immédiatement procéder à un lavage minutieux de vos mains avec de l’eau et du savon. Si vous avez reçu le contenu de la gélule dans les yeux, rincez les immédiatement sous l’eau courante pendant au moins 15 minutes. Consultez votre médecin en cas de contact avec les yeux ou en cas de réaction cutanée.
Comment extraire une gélule de la plaquette
Ces gélules sont présentées dans une plaquette spéciale afin d’éviter que des enfants ne puissent les extraire.
- 1. Séparez une gélule: déchirez selon les lignes prédécoupées afin de séparer une cupule de l’ensemble de la plaquette.
- 2. Retirez la pellicule externe: en commençant par le coin coloré, soulevez puis détachez la pellicule de la cupule.
- 3. Extraction de la gélule: poussez délicatement la gélule sur une de ses extrémités, de manière à perforer la pellicule restante.
Si vous avez pris plus de Hycamtin que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules ou si un enfant a accidentellement pris ce médicament.
Si vous oubliez de prendre Hycamtin
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez seulement la dose suivante à l’heure prévue.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin
Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
Signes d’infection : Hycamtin peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci peut même mettre votre vie en danger. Ces signes incluent :
une fièvre
une grave détérioration de votre état général
des symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire).
Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l’intestin (colite).
--> Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :
Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons. Les signes incluent :
des difficultés à respirer
une toux
de la fièvre.
Si vous présentez l’un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
Les effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.
Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
--> Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Mal au coeur (nausées) ; vomissements ; diarrhées ; douleurs d'estomac ; constipation.
Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Température corporelle élevée (fièvre).
Perte de cheveux.
Les effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Jaunisse.
Sensation de malaise.
Sensations de démangeaisons.
Les effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :
Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème).
Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Les effets indésirables de fréquence indeterminée
La fréquence de certains effets indésirables n’est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastrointestinale).
Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).
Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Hycamtin. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Hycamtin
a substance active est le topotécan. Chaque gélule contient 0,25 mg ou 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont : huile végétale hydrogénée, monostéarate de glycéryl, gélatine, dioxyde de titane (E171), et pour les gélules de 1 mg seulement, oxyde de fer rouge (E172). Les inscriptions des gélules sont imprimées avec de l’encre noire contenant : oxyde de fer noir (E172), laque, éthanol anhydre, propylène glycol, alcool isopropylique, butanol, solution d’ammoniaque forte et hydroxyde de potassium
Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules d’Hycamtin 0,25 mg sont de couleur blanche à blanc cassé et portent l’inscription « Hycamtin » et « 0,25 mg ».
Les gélules d’Hycamtin 1 mg sont de couleur rose et portent l’inscription « Hycamtin » et « 1 mg ».
Hycamtin 0,25 mg et 1 mg gélules sont disponibles sous forme de boîte contenant 10 gélules. usion.
Une fois reconstituée comme recommandé, le flacon contient 1 mg de substance active par ml.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)
