2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

Ne prenez jamais :

· en cas d’infections locale ou générale ou suspicion d'infection,

· si vous êtes allergique à la triamcinolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de troubles de la coagulation,

· en cas d’injection par voie intra-discale

· en cas d’injection dans les tissus mous (tendons, enthèses)

· chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin, en raison de la présence d’alcool benzylique

· pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire).

Faites attention avec HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire):

Mises en garde spéciales

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'hexatrione chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses. En conséquence, avant le traitement, vous devez prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), ou si des douleurs ou une fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitement anticoagulant concomitant.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Ce médicament contient 9 mg d’alcool benzylique par ml de suspension injectable.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tissus mous (tendons, enthèses).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament peut être pris ponctuellement au cours de la grossesse ou de l'allaitement, si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contient de l’alcool benzylique

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· risques locaux: infection, inflammation ou calcifications de l'articulation,

· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

· maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,

· fragilisation de la peau,

· les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,

· réactions allergiques locales et générales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

· La substance active est :

Hexacétonide de triamcinolone.......................................................................................... 2,0 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable), acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable en ampoule de 1 ml ou 2 ml