2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à l’héparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu un épisode grave de baisse des plaquettes provoquée par une héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine).

· Si vous avez une anomalie de la coagulation du sang (à l’exception de certaines maladies de la coagulation qui relèvent d’un traitement par HEPARINE CHOAY).

· Si vous avez une lésion (interne ou externe) risquant de saigner.

· Si vous avez un saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale).

· Chez les prématurés, les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 3 ans car ce médicament contient de l’alcool benzylique.

L’anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitement par HEPARINE CHOAY.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée :

· Dans les 3 premiers jours qui suivent une attaque cérébrale sans saignement (accident vasculaire cérébral non hémorragique).

· Si vous avez une tension artérielle élevée malgré l’utilisation d’un traitement (hypertension artérielle non contrôlée par le traitement).

· Si vous souffrez d’une endocardite (inflammation des valves du cœur ou des parois des cavités cardiaques pouvant aboutir à une défaillance grave du cœur).

· Si vous prenez en même temps certains médicaments (voir «Autres médicaments et HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEPARINE CHOAY 25.000 UI/5 ml, solution injectable.

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine. En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses.

N’injectez pas ce médicament dans un muscle (voie intramusculaire). Les modalités d’injection doivent être très précisément respectées (voir également la rubrique 3).

Ce médicament contient de l’alcool benzylique. Il existe des spécialités à base d’héparine sans alcool benzylique à utiliser préférentiellement dans certaines populations (cf ci-dessous et rubrique Grossesse et allaitement).

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation » chez les jeunes enfants (moins de 3 ans). Des cas fatals ont été rapportés chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Prévenez votre médecin :

· Si vous avez eu un ulcère digestif,

· Si vous avez une maladie de la rétine,

· Si vous venez de subir une opération du cerveau ou de la moelle épinière,

· Si vous devez subir une ponction lombaire (prélèvement dans le bas du dos).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière telle que des examens médicaux et des prises de sang.

Si vous devez subir une opération :

Prévenez votre médecin, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opération chirurgicale, même mineure, est envisagée.

Autres médicaments et HEPARINE CHOAY 25.000 UI/5 ml, solution injectable

Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.

En raison de la survenue possible de saignements, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez en même temps l’un de ces médicaments :

· de l’aspirine aux doses utilisées pour l'inflammation, les douleurs et la fièvre,

· un anti-inflammatoire non stéroïdien, utilisé pour les douleurs, la fièvre ou les rhumatismes,

· du dextran (utilisé en réanimation).

L’utilisation de ces médicaments est déconseillée si vous utilisez HEPARINE CHOAY en traitement curatif.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez :

· un anticoagulant oral (antivitamine K),

· de l'aspirine (si vous utilisez HEPARINE CHOAY en traitement préventif),

· un glucocorticoïde (médicament utilisé pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation),

· un anti-inflammatoire non stéroïdien utilisé pour les douleurs, la fièvre ou les rhumatismes (si vous utilisez HEPARINE CHOAY en traitement préventif),

· un antiagrégant plaquettaire utilisé pour fluidifier le sang (tels que aspirine à faible dose, ticlopidine, clopidogrel, antagonistes du récepteur GPIIb/IIIa plaquettaire, dipyridamole),

· des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter la formation de caillots sanguins (les thrombolytiques),

· un médicament qui augmente le taux de potassium dans le sang.

HEPARINE CHOAY 25.000 UI/5 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l’alcool benzylique.

Si vous êtes enceinte, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

L’alcool benzylique traverse le placenta.

Il est donc recommandé d’utiliser une présentation qui ne contient pas d’alcool benzylique si vous êtes enceinte.

Si votre médecin vous a néanmoins prescrit ce médicament pendant votre grossesse, l’anesthésie péridurale (anesthésie via la colonne vertébrale), notamment au moment de l’accouchement, ne doit jamais être pratiquée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament contient de l’alcool benzylique.

Si vous allaitez, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Il est donc recommandé d’utiliser une présentation qui ne contient pas d’alcool benzylique si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez ou planifiez un allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 25 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 5 mL. Cela équivaut à 1,25 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium pour une dose d'Héparine Choay 25 000 UI/5 ml, solution injectable supérieure ou égale à 23 000 UI, soit à partir d'une dose de sodium de 23 mg (1 mmol). Ceci est à prendre en compte, particulièrement chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 45 mg d’alcool benzylique par flacon (voir ci-dessus rubriques Avertissements et précautions, et Grossesse et allaitement).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· Saignements pouvant être graves, visibles ou non, dont certains peuvent engager le pronostic vital. Ces saignements peuvent être majorés si vous présentez une lésion risquant de saigner, si vous souffrez d’une insuffisance rénale, ou si vous prenez en même temps certains médicaments. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

· Baisse modérée et précoce du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

· Augmentation du taux de certaines enzymes du foie.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

· Réactions allergiques locales ou générales. Vous reconnaîtrez une réaction allergique par l’apparition de l’un des signes suivants : éruption sur la peau, démangeaisons, peau violacée, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), inflammation du nez (rhinite), asthme, accélération de la fréquence respiratoire, sensation d’oppression, fièvre, frissons, gonflement du visage et de la langue. Si l’un de ces effets survient, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecin traitant.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

· Réactions graves de la peau (nécrose) aux points d’injection ou à distance de ces points d’injection, pouvant être précédées de petites taches rouges sur la peau (purpura), douloureuses. Ceci doit faire interrompre immédiatement le traitement.

· Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) parfois associée à une éruption de la peau.

· Baisse importante du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant engager le pronostic vital. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin. C’est pourquoi le nombre de plaquettes devra être régulièrement contrôlé.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

· Saignements au niveau de la colonne vertébrale, lors de l’administration au cours d’une anesthésie pratiquée via la colonne vertébrale ou lors d’une ponction lombaire (prélèvement dans le bas du dos). L’anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitement par Héparine Choay (voir rubrique 2).

· Anomalies biologiques (lors d’une prise de sang), en particulier si vous êtes diabétique ou si vous souffrez d’une insuffisance rénale :

o Diminution du taux d’aldostérone, se manifestant par une tension artérielle basse, une déshydratation, avec :

§ Une augmentation du taux de potassium dans le sang,

§ Une diminution du taux de sodium dans le sang,

§ Une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).

o Chute des cheveux.

o Erection douloureuse prolongée.

Les effets indésirables suivants surviennent avec une fréquence indéterminée :

· Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau (choc anaphylactique). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecin traitant.

Une ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors d’un traitement prolongé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable

· La substance active est :

Héparine sodique......................................................................................................... 25 000 UI

Pour un flacon de 5 ml.

· Les autres composants sont : alcool benzylique, chlorure de sodium, solution d’acide chlorhydrique ou solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 flacons.