HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration
Code ATC : B05ZB
Signification : SOLUTIONS POUR HÉMOFILTRATION
Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION / SOLUTIONS POUR HÉMOFILTRATION
1. QU’EST-CE QUE HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration et hémodialyse, code ATC : B05ZB
HEMOSOL B0 est utilisé dans le traitement de l’insuffisance rénale, en soins intensifs dans les hôpitaux afin de corriger le déséquilibre chimique du sang. Les traitements permettent d’éliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas.
HEMOSOL B0 est utilisé dans les traitements suivants chez les adultes et les enfants de tous âges :
· hémofiltration ;
· hémodiafiltration et
· hémodialyse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?
Ne prenez jamais HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration :
· si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser HEMOSOL B0.
HEMOSOL B0 est un médicament réservé à l’usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de santé. Ils garantiront son utilisation correcte.
Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée, notamment votre équilibre acido-basique et les concentrations de sels dans le sang (électrolytes) ; on contrôlera également tous les liquides que vous recevez (par perfusion intraveineuse) et ceux que vous produisez (urine), même s’ils ne sont pas directement liés au traitement.
HEMOSOL B0 ne contient pas de potassium, il convient donc de surveiller la concentration de potassium dans votre sang. Si vous souffrez d’hypokaliémie (manque de potassium), une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
Enfants
Il n’existe aucun avertissement ni aucune précaution particulière lors de l’utilisation de ce médicament chez les enfants.
Autres médicaments et HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet, la concentration sanguine de certains médicaments peut être réduite pendant le traitement avec HEMOSOL B0. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
· les digitaliques (pour le traitement de certaines insuffisances cardiaques), car le risque de battements cardiaques rapides ou irréguliers (arythmie) provoqué par les digitaliques est augmenté en cas de faible concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;
· la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, car ils peuvent augmenter le risque de concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie)).
Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou une autre source tampon) peut augmenter le risque d’une concentration élevée de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique).
En cas d’utilisation de citrate comme anticoagulant, les concentrations plasmatiques de calcium peuvent être diminuées.
HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Aucun effet sur la fertilité ou pendant la grossesse ou pendant l’allaitement des nouveau-nés/nourrisson n’est attendu. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin déterminera la nécessité d’un traitement par HEMOSOL B0.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
HEMOSOL B0 n’a aucun effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?
HEMOSOL B0 est un médicament réservé à l’usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de santé.
Le volume d’HEMOSOL B0, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état clinique. Par conséquent, le volume à administrer sera déterminépar votre médecin responsable de votre traitement.
HEMOSOL B0 peut être administré directement dans la circulation sanguine (voie intraveineuse) ou être utilisé en hémodialyse au cours de laquelle la solution circule d’un côté d’une membrane de dialyse tandis que le sang circule de l’autre côté.
Si vous avez utilisé plus d’HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration que vous n’auriez dû
HEMOSOL B0 est un médicament réservé à l’usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de santé, surveillant attentivement votre équilibre hydrique, votre équilibre électrolytique et votre équilibre acido-basique.
Il est donc peu probable d’utiliser plus d’HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration que la dose qui vous a été prescrite.
Toutefois, dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin prendra les mesures correctives qui s’imposent et ajustera votre traitement.
Un surdosage peut causer :
· une surcharge hydrique dans le sang,
· une augmentation de la concentration en bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique),
· et/ou une diminution des concentrations de sels dans le sang (hypophosphatémie, hypokaliémie).
Pour le mode d’emploi, veuillez-vous reporter à la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ».
Si vous avez pris plus de HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· des changements des concentrations de sel dans le sang (déséquilibres électrolytiques, comme une hypophosphatémie ou une hypokaliémie) ;
· une augmentation ou une diminution de la concentration plasmatique en bicarbonate (alcalose métabolique ou acidose métabolique) ;
· un volume d’eau anormalement élevé ou faible dans l’organisme (hypervolémie et hypovolémie) ;
· des nausées ;
· des vomissements ;
· des crampes musculaires ;
· une tension artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à +4 °C.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22 °C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, le délai et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ce délai ne doit pas dépasser 24 heures, durée du traitement comprise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration
Les substances actives avant et après reconstitution sont les suivantes :
Les substances actives avant reconstitution :
1 000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent :
Chlorure de calcium, 2H2O.................................................................................................... 5,145 g
Chlorure de magnésium, 6 H2O............................................................................................. 2,033 g
Acide lactique.......................................................................................................................... 5,4 g
1 000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent :
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 3,09 g
Chlorure de sodium................................................................................................................ 6,45 g
Les substances actives après reconstitution :
Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4 750 ml) sont mélangées pour obtenir une solution reconstituée (5 000 ml) dont la composition est la suivante :
mmol/l
Calcium, Ca2+ 1,75
Magnésium, Mg2+ 0,5
Sodium, Na+ 140
Chlorure, Cl- 109,5
Lactate 3
Bicarbonate, HCO3- 32
Osmolarité théorique :.................. 287 mOsm/l
Les autres composants sont : dioxyde de carbone (E 290), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration et contenu de l’emballage extérieur
HEMOSOL B0 se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments. Cette poche est suremballée dans un film transparent.
La solution reconstituée finale est obtenue en ouvrant la soudure pelable, ou en cassant le cône sécable, et en mélangeant les deux solutions.
La solution reconstituée est limpide et incolore. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémofiltration, hémodiafiltration et/ou hémodialyse.
Chaque carton contient deux poches et une notice.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GAMBRO LUNDIA
