2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Harvoni

Si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

--> Si cela vous concerne, ne prenez jamais Harvoni et prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;

carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l’excès de cholestérol).

Avertissements et précautions

Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l’une des situations suivantes. Elles seront prises en compte avant que le traitement par Harvoni soit débuté.

Autres problèmes hépatiques outre l’hépatite C, par exemple :

si vous êtes en attente d’une greffe du foie ;

si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;

Problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, car Harvoni n’a pas été totalement étudié chez les patients atteints de problèmes rénaux graves ;

Traitement en cours pour une infection par le VIH, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Harvoni si :

vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).

si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Harvoni. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Harvoni.

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :

essoufflement

étourdissement

palpitations

évanouissement

Analyses de sang

Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Harvoni, de manière à ce que :

votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Harvoni et pendant combien de temps ;

votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatite C.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans. L’utilisation d’Harvoni chez les enfants n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Harvoni

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

La fonction de votre foie peut se trouver modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Harvoni.

Si vous avez des doutes sur la prise d’autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Harvoni.

Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l’un des principes actifs contenus dans Harvoni.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

l’amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;

fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l’infection par le VIH ;

digoxine, utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;

dabigatran, utilisé pour fluidifier le sang ;

statines, utilisées pour traiter l’excès de cholestérol ;

rifapentine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

oxcarbazépine (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

tipranavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

La prise d’Harvoni avec l’un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou aggraver tout effet indésirable. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.

--> Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques. Il peut s’agir de :

antiacides (comme l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium). Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Harvoni ;

inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l’ésoméprazole). Ceux-ci doivent être pris au même moment qu’Harvoni. Ne prenez pas d’inhibiteurs de la pompe à protons avant Harvoni. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez ;

antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine). Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.

Ces médicaments peuvent réduire la quantité de lédipasvir dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.

Grossesse et contraception

Les effets d’Harvoni pendant la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il convient d’éviter toute grossesse si Harvoni est pris en même temps que la ribavirine. La ribavirine peut être très nocive pour l’enfant à naître. Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spécifiques au cours de vos rapports sexuels s’il est possible qu’une grossesse survienne.

Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant, et durant un certain temps après, le traitement par Harvoni en association avec la ribavirine. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse et » de la notice de la ribavirine avec grande attention. Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne.

Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Harvoni et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement par Harvoni. On ignore si le lédipasvir ou le sofosbuvir, les deux principes actifs d’Harvoni, passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) après avoir pris votre médicament.

Ce médicament contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques

Informez votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique de Jaune orangé S, également appelée « E110 », avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables. Si vous prenez Harvoni, vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :

Les effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

maux de tête

sensation de fatigue

Les effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

éruption cutanée

Autres effets pouvant être observés pendant le traitement par Harvoni

La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème).

Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :

La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Harvoni

La (les) substance(s) active(s) est (sont) le lédipasvir et le sofosbuvir. Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.

Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Copovidone, lactose monohydraté, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Enrobage :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique de Jaune orangé S (E110)

Comment se présente Harvoni et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur orange, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 7985 ». Le comprimé mesure 19 mm de long et 10 mm de large.

Chaque flacon contient un déshydratant (Silicagel) qui doit être gardé dans le flacon pour mieux protéger les comprimés. Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.

Les présentations suivantes sont disponibles :

- boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés

- boîte en carton contenant 3 flacons de 28 (84) comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.