2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale ?

Ne prenez jamais GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale :

· si vous êtes allergique au nitrate de miconazole, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous utilisez des préservatifs ou des diaphragmes en latex. GYNO DAKTARIN peut endommager les produits en latex et les empêcher de fonctionner correctement.

Avertissements et précautions

GYNO‑DAKTARIN peut provoquer des réactions allergiques sévères. Vous devez être informé des signes d’une réaction allergique lorsque vous prenez GYNO‑DAKTARIN (voir rubrique 4).

GYNO‑DAKTARIN est déconseillé :

· pendant l’allaitement,

· en association avec des produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes).

Le traitement local de la mycose n’est qu’un élément du traitement. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ne pas utiliser un savon acide pour l’hygiène locale, l’acidité favorisant la prolifération des champignons (voir les conseils pratiques dans la rubrique « Comment utiliser GYNO‑DAKTARIN»).

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes s’arrêtent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GYNO‑DAKTARIN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

N’utilisez jamais GYNO DAKTARIN avec les diaphragmes et les préservatifs en latex en raison du risque de rupture de ceux-ci.

Ce médicament est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactifs ces produits.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

Par prudence, il est déconseillé de prendre ce traitement pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques sévères ont été rapportées avec GYNO‑DAKTARIN. Les signes d’une réaction allergique sévère peuvent inclure :

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

· Une difficulté à avaler ou à respirer,

· Une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).

Vous devez arrêter de prendre GYNO‑DAKTARIN et consulter d’urgence un médecin si vous remarquez ou suspectez un de ces effets indésirables.

Effets indésirables très fréquents (affecte plus de 1 patiente sur 10) :

· Démangeaisons au niveau de la vulve et du vagin,

· Sensation de brûlures vaginales,

· Gène locale au niveau de la vulve et du vagin.

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patientes sur 100) :

· Maux de tête,

· Douleurs au niveau de l’abdomen,

· Nausées,

· Eruptions cutanées,

· Règles douloureuses,

· Ecoulement vaginal,

· Saignements vaginaux anormaux,

· Douleurs vaginales.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patientes sur 1 000) :

· Gonflement du visage (voir Réactions allergiques sévères),

· Urticaire (démangeaisons, plaques rouges).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

· Allergie,

· Œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique),

· Démangeaisons,

· Irritation vaginale,

· Réactions au site d’administration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

· La substance active est :

Nitrate de miconazole................................................................................................. 400,00 mg

· Les autres composants sont : Paraffine liquide, vaseline, gélatine, glycérol, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate d’éthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique

Qu’est-ce que GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de capsule molle vaginale dosée à 400 mg, en boîte de 3 capsules.