2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GRANOCYTE 34 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais GRANOCYTE 34 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lénograstim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique incluent : éruptions cutanées, problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

· si vous êtes atteint de phénylcétonurie

· si vous avez un type de cancer appelé « cancer myéloïde ». Cependant vous pouvez recevoir GRANOCYTE dans certains cas, si l’on vous a diagnostiqué récemment « une leucémie aiguë myéloïde » et si vous êtes âgé de plus de 55 ans

· si vous avez un traitement de chimiothérapie le même jour

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser GRANOCYTE.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avec d’utiliser GRANOCYTE 34 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie.

Avant d’utiliser ce médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien :

· les maladies que vous avez eues, particulièrement des allergies, des infections, des problèmes rénaux ou hépatiques

· si vous êtes atteint d’anémie falciforme ou porteur sain de cette maladie car GRANOCYTE peut potentiellement induire des crises drépanocytaires.

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement par GRANOCYTE, si vous :

· Présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser GRANOCYTE.

Une inflammation de l’aorte (qui est le gros vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur au reste de l’organisme) a été rapportée à une fréquence rare chez des patients atteints de cancer et chez des donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dorsales et augmentation des marqueurs de l’inflammation. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Enfants adolescents

Avant d’utiliser ce médicament, vérifiez avec votre médecin :

· que vous n’avez pas un type de cancer appelé « leucémie aiguë lymphoblastique » si vous êtes âgé de moins de 18 ans

Autres médicaments et GRANOCYTE 34 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament de phytothérapie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous souhaitez faire don de vos cellules souches sanguines et que vous êtes sous traitement anti‑coagulant (comme la warfarine ou l’héparine), assurez-vous que votre médecin soit informé de cela avant de démarrer le traitement par GRANOCYTE. De la même façon informez-le si vous savez que vous avez d’autres problèmes de coagulation sanguine.

Si vous êtes sous chimiothérapie anti-cancéreuse, n’utilisez pas GRANOCYTE pendant la période comprise entre 24 h avant le démarrage de la chimiothérapie à 24 heures après la fin de la chimiothérapie.

GRANOCYTE 34 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

GRANOCYTE n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou allaitante. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, vous envisagez de l’être ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous dit que cela est nécessaire.

Si vous êtes susceptible d’être enceinte demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de GRANOCYTE sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est pas connu. Attendez de voir comment GRANOCYTE réagit sur vous avant de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines.

GRANOCYTE 34 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie contient la phénylalanine.

Cela peut être nocif pour vous si vous êtes atteint de phénylcétonurie (voir la rubrique ci-dessus « n’utilisez jamais. »).

Le capuchon de la seringue préremplie contient du latex, qui peut causer des réactions allergiques graves chez les personnes prédisposées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pour les patients atteints de cancer et les donneurs sains :

Arrêtez de prendre GRANOCYTE et prévenez immédiatement votre médecin si :

· Vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomen ou dans votre épaule gauche. Cela pourrait être un signe d’augmentation du volume de votre rate. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent nommé splénomégalie mais qui n’entraîne que très rarement une rupture de la rate.

· Vous avez une réaction allergique très grave appelée “choc anaphylactique”. Il s’agit d’une réaction soudaine, menaçant le pronostic vital. Les signes incluent : sensation de malaise, faiblesse, difficultés respiratoires ou gonflement du visage. Il s’agit d’un effet indésirable très rare.

· Vous avez des problèmes respiratoires. Les signes incluent : toux, fièvre ou vous sentez que vous êtes facilement essoufflé. Il peut s’agir d’un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) qui est un effet indésirable très rare.

· Vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une baisse de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

· Vous présentez une atteinte de vos reins (glomérulonéphrite). Une atteinte des reins a été rapportée chez des patients ayant reçu GRANOCYTE. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous avez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

· Douleurs osseuses, musculaires, articulaires, dorsales et dans les jambes et les bras, maux de tête, fièvre et/ou vous avez envie de vomir (nausées). Si cela arrive, ces douleurs peuvent être soulagées par des anti-douleurs classiques.

· Anomalies transitoires dans vos analyses sanguines y compris celles liées à votre fonction hépatique ; ceci ne nécessite pas habituellement de précautions supplémentaires, les résultats revenant à la normale après l’arrêt du traitement.

· Après le don de vos cellules souches sanguines, il se peut que vous vous sentiez fatigué. Ceci est dû à la chute de vos globules rouges. Votre nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte période. Vous pouvez également avoir une diminution du nombre de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou la formation de bleus plus facilement qu’en temps normal.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Une réaction au site d’injection

· Des douleurs incluant douleur abdominale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Crachat de sang (hémoptysie)

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Un saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)

· Une inflammation de l’aorte (qui est le gros vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur au reste de l’organisme), voir rubrique 2.

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Des problèmes cutanés, comme des gonflements de la peau de couleur rougeâtre sur vos bras, vos jambes et quelquefois sur le visage et le cou, accompagnés de fièvre (signes du « syndrome de Sweet »). Il peut s’agir également de vésicules rouges accompagnées de fièvre et de maux de tête (signes du « syndrome de “Lyell” »). Il peut y avoir aussi d’autres problèmes cutanés comme des ecchymoses gonflées sur vos jambes ou des ulcères sur votre corps accompagnés de fièvre et de douleurs articulaires.

· Une réaction allergique. Les signes incluent : éruption cutanée, problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GRANOCYTE 34 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie

· La substance active est :

Lénograstim (rHu G-CSF).................................................... 33,6 millions d’Unités Internationales

(correspondant à 263 microgrammes)

Par ml après reconstitution.

· Les autres composants sont :

Arginine, phénylalanine, méthionine, mannitol (E 421), polysorbate 20 et acide chlorhydrique dilué.

Excipient à effet notoire : phénylalanine.

Le solvant utilisé pour reconstituer la solution est de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GRANOCYTE 34 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

GRANOCYTE se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable / perfusion en seringue préremplie.

Poudre en flacon + 1 ml de solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles (la plus grande de couleur beige (19G) pour la reconstitution et la plus petite de couleur marron (26G) pour l’administration).

GRANOCYTE est disponible en boîtes de 1 ou 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.