2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Ne prenez jamais GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de choc septique.

· si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable.

Prévenez votre médecin si :

· vous souffrez d’insuffisance coronaire (les quantités de sang et d’oxygène qui alimentent votre cœur sont insuffisantes),

· vous avez déjà fait une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous avez fait récemment un syndrome d’insuffisance coronarienne aigu (douleur thoracique secondaire à une atteinte d’une artère coronaire),

· vous avez des troubles du rythme cardiaque,

· vous avez une tension artérielle élevée qui n’est pas contrôlée par un médicament,

· vous souffrez d’insuffisance vasculaire cérébrale ou avez eu un accident vasculaire cérébral ischémique récent, ou souffrez d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (vos vaisseaux sanguins n’alimentent pas suffisamment en sang et en oxygène votre cerveau ou les tissus et muscles de vos jambes),

· vous faites de l’asthme,

· vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),

· vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale chronique sévère),

· vous avez plus de 70 ans.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est généralement déconseillé de prendre ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.

· Ce médicament doit obligatoirement vous être injecté dans une veine (par voie intraveineuse). En effet, une injection par une autre voie (sous la peau, dans un muscle…) peut provoquer une destruction de la peau.

· Au cours de votre traitement, votre médecin contrôlera l’évolution de votre rythme cardiaque et de votre tension artérielle.

· Si vous prenez ce traitement pendant plusieurs jours, votre médecin surveillera :

o la quantité d’urine que vous éliminerez chaque jour (diurèse),

o la quantité des sels minéraux présents dans votre sang (ionogramme sanguin ; notamment le sodium car ce médicament contient 45 mg soit 0,77 mmol de sodium par ampoule de solvant).

Quels sont les critères que doit vérifier votre médecin avant de vous donner ce médicament ?

Avant l’administration de GLYPRESSINE, votre médecin vérifiera si vous présentez des symptômes de destruction des cellules rénales (nécrose tubulaire).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse:

L’utilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif.

Allaitement:

Seul votre médecin peut prendre la décision de continuer ou d’interrompre l’allaitement ou de continuer ou d’interrompre votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 100) :

· maux de têtes (céphalées),

· diminution du rythme cardiaque (bradycardie),

· rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstriction périphérique) diminuant l’apport de sang aux vaisseaux des pieds et des mains (ischémies périphériques),

· pâleur du visage,

· tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

· crampes passagères au niveau du ventre,

· diarrhée passagère.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie),

· douleur dans la poitrine, crise cardiaque,

· accumulation de liquide dans les poumons (surcharge liquidienne avec œdème pulmonaire),

· diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentant l’intestin,

· une coloration bleue des mains et des pieds (cyanose périphérique),

· bouffées de chaleur,

· troubles de la respiration (détresse respiratoire, insuffisance respiratoire),

· nausées et vomissements passagers,

· destruction des cellules à l’endroit de l’injection,

· troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe, insuffisance cardiaque),

· destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),

· contraction importante de l’utérus, diminution de l’apport de sang au niveau de l’utérus.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· Difficulté à respirer (dyspnée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est :

Acétate de terlipressine.................................................................................................. 1,0 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

o Poudre : D-mannitol.

o Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. Boîte de 5 flacons de poudre + 5 ampoules de solvant.