2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si vous souffrez de l’une des maladies suivantes :

· diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabète décompensé) ;

· cas d’intolérance au glucose, tels que: lorsque que le métabolisme du corps ne fonctionne pas correctement, p.ex. à cause d’une maladie grave (stress métabolique) ;

· coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments ;

· taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· taux anormalement élevé de lactates dans le sang (hyperlactatémie) ;

· intolérance (hypersensibilité) au glucose. Ceci peut se produire chez les patients présentant une allergie au maïs.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, lisez la notice du médicament ajouté. De cette manière, vous pouvez vérifier que ce médicament est sûr pour vous.

Avertissements et précautions

Vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu une des maladies suivantes :

· excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;

· si vous êtes diabétique ou si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· si vos reins ne fonctionnent pas de façon normale

· si vous souffrez de septicémie, de traumatisme ou êtes en état de choc ;

· taux faibles d’électrolytes (sodium, potassium, phosphore, magnésium) dans le sang ;

· lésion de la tête dans les 24 heures précédentes,

· si vous avez récemment eu une attaque (accident vasculaire cérébral ischémique aigu). Des taux trop élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver les effets d’une attaque et influencer la guérison ;

· si vous présentez des troubles métaboliques dus à une sous-alimentation ou à un régime ne permettant pas un apport suffisant en nutriments essentiels (malnutrition) ;

· si vous présentez des taux faibles de thiamine (vitamine B1) dans l’organisme. Cela peut se produire si vous souffrez d’alcoolisme chronique ;

· allergie au maïs (GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient du sucre dérivé du maïs).

· si vous souffrez d’une pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L’augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :

o une maladie grave et soudaine ;

o une douleur ;

o une intervention chirurgicale ;

o des infections, des brûlures, une maladie cérébrale ;

o une maladie au niveau du cœur, du foie, des reins ou du système nerveux central ;

o certains médicaments (voir également « Autres médicaments et GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion »).

Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdème cérébral sont :

o les enfants

o les femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)

o les personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquide céphalo-rachidien à cause par exemple d’une méningite, d’un saignement crânien ou d’une lésion cérébrale.

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :

· les concentrations en électrolytes comme le potassium dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques)

· les taux de sucre (glucose)

· la quantité de liquide dans votre organisme (votre équilibre hydrique);

· l’acidité du sang et de l’urine (modifications de l’équilibre acido-basique).

Comme GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient du sucre (glucose), il peut augmenter le taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Si cela se produit, votre médecin pourra :

· ajuster la vitesse de perfusion

· administrer de l’insuline pour diminuer les taux de sucre dans le sang,

· donner du potassium si nécessaire.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque d’éclatement des globules rouges ou de leur agglutination.

Si on vous administre de la nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte.

Pendant un traitement de longue durée avec GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion vous pourriez avoir besoin de suppléments alimentaires.

Enfants

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être administré avec précaution chez les enfants.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être administré aux enfants par un médecin ou un(e) infirmier/ère. La quantité administrée doit être déterminée par un médecin spécialisé dans les soins de l’enfant et dépendra de l’âge, du poids et de la condition de l’enfant. L’utilisation de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion afin de délivrer ou diluer un autre médicament ou l’administration simultanée d’autres médicaments peuvent également influencer la dose.

Lorsque cette perfusion est administrée aux enfants, le médecin de l’enfant prélèvera des échantillons de sang et d’urine afin de contrôler la quantité d’électrolytes, comme le potassium, dans le sang (électrolytes plasmatiques).

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo ou hyperglycémie) et doivent donc être étroitement surveillés pendant une perfusion de solution contenant du glucose pour assurer un contrôle adéquat des taux de sucre dans le but d’éviter les effets indésirables potentiels à long terme. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des crises d’épilepsie prolongées, un coma et des lésions cérébrales. Un taux élevé de sucre a été associé à des cas de saignement dans le cerveau, d’infections bactérienne et fongique d’installation tardive, d’infection du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), d’atteinte des yeux (rétinopathie du prématuré) et peut causer un problème pulmonaire (dysplasie broncho-pulmonaire), une hospitalisation prolongée et la mort.

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet l’administration exacte de la quantité de solution nécessaire pendant un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer une administration sécurisée.

Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) qui reçoivent GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion courent un risque accru de développer un taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie hypo-osmotique) et un trouble affectant le cerveau en raison de taux plasmatiques faibles de sodium (encéphalopathie hyponatrémique).

Autres médicaments et GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et d’autres médicaments pris en même temps peuvent interagir.

Ne prenez pas GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion avec certaines hormones (catécholamines) y compris l’adrénaline et les stéroïdes car elles peuvent augmenter le taux de sucre dans votre sang.

Certains médicaments agissent sur l’hormone vasopressine, tels que les :

· médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)

· médicaments contre le cholestérol (clofibrate)

· médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression)

· antipsychotiques ou opioïdes pour soulager les douleurs sévères

· médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sous le terme AINS)

· médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif et de la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau de l’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)

· médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)

· diurétiques

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse. La prudence est toutefois recommandée lorsque GLUCOSE 5 % VIAFLO est utilisé pendant la naissance.

Fertilité

Il n’existe pas de données adéquates sur l’effet de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion sur la fertilité. Aucun effet sur la fertilité n’est toutefois attendu.

Allaitement

Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion pendant l’allaitement. Aucun effet sur l’allaitement n’est toutefois attendu. GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si un autre médicament doit être ajouté à la solution pour perfusion durant la grossesse ou l’allaitement, vous devez :

· consulter votre médecin,

· lire la notice du médicament qui doit être ajouté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de conduire ou d’utiliser certaines machines.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent inclure :

· des réactions d’hypersensibilité incluant une réaction allergique grave appelée anaphylaxie (manifestation potentielle chez les patients allergiques au maïs),

· modifications des concentrations en électrolytes dans le sang (perturbations électrolytiques);

· des taux de sucre anormalement élevé (hyperglycémie),

· une perte d’eau du corps (déshydratation),

· un excès de liquide dans les vaisseaux sanguins (hypervolémie) ;

· une émission d’urine excessive (polyurie),

· un taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû à l’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entraîner des lésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdème cérébral / gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

· des réactions dues à la technique d'administration :

o réactions au niveau du site d'injection :

§ irritation de la veine dans laquelle la solution est perfusée. Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,

§ douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site d’injection),

§ fièvre, réaction fébrile (pyrexie),

§ infection au site de perfusion,

§ dispersion de la solution pour perfusion dans les tissus autour de la veine (extravasation), ce qui peut endommager les tissus et provoquer des cicatrices,

§ formation d’un caillot de sang (thrombose veineuse) au site de perfusion, ce qui provoque une douleur, un gonflement ou une rougeur dans la zone du caillot.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirables dépendront du médicament ajouté. Vous devez consulter la notice de ce médicament pour connaître la liste des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion

· La substance active est le sucre (glucose) : 50 g par litre.

· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Le GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution limpide exempte de particules visibles. Il est conditionné en poches plastiques en polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles des poches sont :

· 50 ml

· 100 ml

· 250 ml

· 500 ml

· 1000 ml

Taille des conditionnements :

· 50 poches de 50 ml par carton.

· 75 poches de 50 ml par carton.

· 1 poche de 50 ml

· 50 poches de 100 ml par carton.

· 60 poches de 100 ml par carton.

· 1 poche de 100 ml

· 30 poches de 250 ml par carton.

· 1 poche de 250 ml

· 20 poches de 500 ml par carton.

· 1 poche de 500 ml

· 10 poches de 1000 ml par carton.

· 1 poche de 1000 ml

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.