2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE 30 % RENAUDIN, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE 30 % RENAUDIN, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;

· si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie non contrôlée) ;

· si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabète décompensé) ;

· en cas d’autre intolérance au glucose comme dans les situations de stress métabolique (lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pas correctement, par exemple, en raison d’une maladie grave) ;

· en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments ;

· si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;

· si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

· en cas de rétention d’eau (inflation hydrique/surcharge liquidienne) notamment si vous avez une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également «

Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).

Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisez la notice d’information de ce médicament. Vous pouvez ainsi vérifier si ce médicament ne représente pas un danger pour vous.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE 30 % RENAUDIN, solution injectable.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

GLUCOSE 30 % RENAUDIN est une solution HYPERTONIQUE (dont la concentration est supérieure à celle du plasma sanguin). Si des signes d'irritation veineuse ou d'inflammation de la paroi d'une veine apparaissent au niveau du site de perfusion, votre médecin envisagera de changer de site de perfusion.

Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.

Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

· allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs) ;

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisante respiratoire (maladie des poumons) ;

· insuffisance rénale ;

· diminution de la production d’urine (oligurie ou anurie) ;

· excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;

· taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· lésion de la tête dans les dernières 24 heures ;

· une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;

· attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire ischémique).

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et d’urines pour contrôler :

· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium (électrolytes plasmatiques)

· les taux de sucre (glucose)

· la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)

· l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique)

GLUCOSE 30 % RENAUDIN, solution injectable contient du sucre (glucose) et peut provoquer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin pourra :

· ajuster le débit de la perfusion

· vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang

· vous donner du potassium si nécessaire

Ceci est particulièrement important :

· si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de votre traitement hypoglycémiant.

· si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver les effets de l’accident et affecter la guérison.

Enfants adolescents

GLUCOSE 30 % RENAUDIN, solution injectable doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après une perfusion de solution contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions de glucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme.

Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions (contractions involontaires du corps), un coma (altération totale de l’état de conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux élevés de sucre ont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infections liées à des bactéries ou à des champignons d’installation tardive, des atteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasies broncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et des décès.

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution reconstituée doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet l’administration exacte de la quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer une administration sécurisée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLUCOSE 30 % RENAUDIN, solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera leur compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.

GLUCOSE 30 % RENAUDIN, solution injectable ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même dispositif de perfusion.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs

· Fièvre

· Frissons

· Infection au niveau du site de perfusion

· Réaction locale

· Douleur locale

· Eruption

· Irritation veineuse

· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

· Déséquilibre en sels minéraux de l’organisme (troubles électrolytiques)

· Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)

· Déshydratation (perte en eau de l’organisme)

· Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)

· Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)

· Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)

· Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)

· Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité d’urine)

· Présence de sucre dans les urines (glycosurie)

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GLUCOSE 30 % RENAUDIN, solution injectable

La substance active est :

Glucose................................................................................................................................. 30 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution injectable.

L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Quantité totale en glucose :

Une ampoule de 10 mL contient 3 g de glucose.

Une ampoule de 20 mL contient 6 g de glucose.

Glucose : 1665 mmol/L

Osmolarité théorique : 1665 mOsm/L

pH compris entre 3,5 – 6,5

Apport calorique glucidique : 1 200 kcal/L (soit 5024 kJ/L).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GLUCOSE 30 % RENAUDIN, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide, incolore à légèrement jaune.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 10 mL.

Boîte de 5, 10, 20 ou 50 ampoules de 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.