2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?

Ne prenez jamais GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable :

· si vous êtes allergique aux substances actives (gluconate de calcium) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), notamment en cas d'hyperparathyroïdie (glandes parathyroïdes hyperactives), d'excès de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D), de maladie tumorale avec décomposition des os (décalcification maligne), de trouble de la fonction rénale, d'ostéoporose due à une immobilisation, de sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique - maladie de Boeck), d'excès de calcium dans le sang avec un déficit d'acidité du sang et des problèmes rénaux (syndrome du lait et des alcalins),

· si vous présentez une hypercalciurie (excrétion massive de calcium dans les urines),

· en cas d'intoxication par des médicaments digitaliques (médicaments utilisés en cardiologie),

· si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux de calcium très faible dans le sang avec des symptômes pouvant constituer une menace pour votre vie, et qui ne peut être traité que par une injection immédiate de calcium.

Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (âgé de moins de 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium comme GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, ni successivement (voir rubrique « Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Avertissements et précautions

Si vous recevez des digitaliques et qu'exceptionnellement votre médecin doit vous administrer par voie intraveineuse du gluconate de calcium, ce dernier mettra en place une surveillance cardiaque adaptée et disposera du traitement d'urgence des complications cardiaques telles que des arythmies sévères.

Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution et après l'établissement attentif de l'indication chez les patients avec une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose, chez les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique «Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable»), ou chez les personnes âgées.

Vous devez informer votre médecin si :

· vous présentez une néphrocalcinose (calcification dans le rein)

· vous souffrez de maladies cardiaques

· vous avez une sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique) car dans ce cas il devra prendre les précautions nécessaires.

Votre médecin prendra également des précautions si vous êtes une personne âgée.

L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Par conséquent, chez les patients insuffisants rénaux, le calcium doit être administré par voie parentérale seulement après avoir attentivement évalué l'indication et le bilan phosphocalcique doit être surveillé.

Quel que soit votre âge, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ni administrées en même temps que la ceftriaxone, un antibiotique. Votre médecin connaît ce problème et ne vous prescrira pas ces deux produits ensemble, même en utilisant des perfusions différentes ou des sites de perfusion différents (voir également «Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable»). Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, le calcium et la ceftriaxone peuvent être administrés de manière séquentielle à condition qu'entre les perfusions, les lignes de perfusion soient soigneusement lavées avec un liquide approprié. Il évitera néanmoins de vous donner successivement du calcium et de la ceftriaxone si vous présentez un faible volume sanguin.

L'administration du GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable doit impérativement se faire lentement.

Lors de l'administration de la solution contenant du gluconate de calcium, votre médecin contrôlera votre électrocardiogramme car un rythme cardiaque trop bas avec vasodilatation ou arythmie peut survenir quand le calcium est administré trop rapidement

Votre médecin pratiquera un bilan cardiaque et surveillera votre taux de calcium dans le sang et dans les urines

La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées quand une dose élevée est administrée par voie parentérale.

Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.

Chez les enfants et les adolescents, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % solution injectable doit être injecté uniquement dans les veines et pas dans un muscle (injection intramusculaire).

Risque d’hyponatrémie

Risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable, notamment après dilution.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les effets de médicaments pour le cœur, comme la digoxine et autres digitaliques, peuvent être augmentés par le calcium provoquant des effets toxiques importants voire mortels.

Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez d'injection intraveineuse de calcium que si vous présentez des symptômes graves dus à un taux très faible de calcium dans votre sang constituant une menace vitale immédiate.

L'administration simultanée de calcium et d'adrénaline peut entrainer une arythmie cardiaque (battements du cœur irréguliers).

Le calcium et le magnésium inhibent mutuellement leurs effets.

Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pour réguler la fonction cardiaque (antagonistes calciques).

L'administration simultanée de certains médicaments augmentant la formation de l'urine et son débit (diurétiques thiazidiques) et de calcium peut aboutir à des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) car ces médicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins.

Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) traités par GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % ne doivent pas recevoir de ceftriaxone (antibiotique utilisé pour traiter les infections) en raison du risque fatal de précipitation (formation d'agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium.

Incompatibilités

Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à moins que la compatibilité ne soit démontrée de manière satisfaisante.

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec de nombreux médicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.

Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.

L'incompatibilité physique a été rapportée avec l'amphotéricine, céfalotine de sodium, céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorperazine et tétracyclines, ceftriaxone.

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le calcium passe à travers la barrière placentaire et sa concentration dans le sang foetal est supérieure à celle dans le sang maternel.

Les injections de gluconate de calcium peuvent être utilisées pendant la grossesse seulement si cela a été considéré comme essentiel par votre médecin. Dans ce cas, votre médecin calculera la dose à administrer avec précaution, et évaluera régulièrement votre taux de calcium dans le sang pour d'éviter des effets nocifs sur le fœtus.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (hormone), en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lors de l'administration de calcium aux mères qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Risque fatal de précipitation (formation d'agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium

Rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités (agglomérats) de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post­ mortem dans les poumons et les reins (voir rubriques « N'utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable » et « Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable »).

Des calculs biliaires pouvant entraîner des douleurs, des nausées et des vomissements ont été rapportés chez des patients, principalement des enfants de plus de 3 ans, traités par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone à dose élevée et des solutions contenant du calcium. Des calculs rénaux dus à des dépôts de sels de ceftriaxone-calcium pouvant provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d'urine est faible, ont également été rapportés chez des patients traités par ceftriaxone, à des doses supérieures aux doses recommandées, et des solutions contenant du calcium.

· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors d’une hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë

L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ? »).

· Troubles cardiovasculaires : chute de la pression artérielle (hypotension), battement cardiaque lent ou irrégulier, dilatation des vaisseaux sanguins, collapsus vasomoteur (potentiellement fatal), bouffée congestive, principalement après une injection trop rapide.

En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raison d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide, des effets indésirables cardiovasculaires ou atteignant d'autres fonctions de l'organisme risquent de se produire. Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée. Sous de bonnes conditions d'administration, ils sont rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

· Nausées, vomissements.

· Sensation de chaleur, sueurs.

Effets indésirables pouvant être associés à une technique d’administration incorrecte

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur lors de l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection accidentelle en dehors du vaisseau sanguin, pouvant conduire à une destruction tissulaire (nécrose).

En cas de perfusion prolongée : risque de calcifications vasculaires sous-cutanées ou viscérales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable

· Les substances actives sont :

Gluconate de calcium pour solution injectable.......................................................................... 9,00 g

Glucoheptonate de calcium..................................................................................................... 1,30 g

Pour 100 ml de solution injectable

Calcium élément : 0,2272 mmol/ml soit 9.1 g/l

Osmolalité : 280 mosm/kg

pH = 5,0 à 6,5

Une ampoule de 10 ml contient 2.27 mmol, (4,54 mEq), soit 91 mg de calcium élément.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable aqueuse limpide et de couleur légèrement brune, en ampoule de polypropylène de 10 ml.