2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique, (hypersensible) au gluconate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), notamment en cas de glandes parathyroïdes hyperactives (hyperparathyroïdie), d’excès de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D), de maladie tumorale avec décomposition des os (décalcification maligne), de troubles de la fonction rénale, d’ostéoporose due à une immobilisation, de sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique – maladie de Boeck) et d’ excès de calcium dans le sang avec un déficit d’acidité du sang et des problèmes rénaux (syndrome du lait et des alcalins) ;

· en cas d’excrétion excessive de calcium dans les urines (hypercalciurie);

· en cas d'intoxication par des médicaments digitaliques (médicament utilisé en cardiologie);

· si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux de calcium très faible dans le sang avec des symptômes pouvant engager le pronostic vital qui ne peut être traité que par une injection immédiate de calcium.

· les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (≤ 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion.

Si vous êtes régulièrement traité par des digitaliques et que vous avez besoin de manière exceptionnelle en urgence d’une injection de calcium (voir ci-dessus), votre médecin surveillera très attentivement votre fonction cardiaque afin de détecter et de traiter immédiatement toute anomalie de la fonction cardiaque telle qu’une arythmie sévère (battements cardiaques irréguliers).

Votre médecin vérifiera si ce médicament est adapté pour vous si vous présentez l’une des affections suivantes :

· dépôt de calcium dans les reins (néphrocalcinose),

· maladies cardiaques;

· sarcoïdose;

Dans ces cas, vous ne devrez recevoir d'injections de calcium que si cela est absolument indispensable. Il en est de même si vous recevez de l'adrénaline (voir également « Autres médicaments GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion») ou si vous êtes une personne âgée.

Les anomalies du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) peuvent s’accompagner d’une augmentation des taux sanguins de calcium et d’une hyperactivité des glandes parathyroïdes. Si vous souffrez de problèmes au niveau des reins, vous ne devez recevoir d'injection de calcium sauf si cela est absolument indispensable. Dans ce cas, l'équilibre phosphocalcique de votre sang doit être surveillé.

Votre médecin sera particulièrement prudent si vous recevez l’antibiotique ceftriaxone Cet antibiotique ne vous sera pas administré simultanément avec du gluconate de calcium, même en utilisant des perfusions différentes ou des sites de perfusion différents.

Le calcium doit être injecté lentement afin d’éviter si possible, une dilatation des vaisseaux sanguins ou toute anomalie de la fonction cardiaque.

Votre fonction cardiaque ou ECG doit être surveillé lors de l'injection dans une veine (injection intraveineuse).

Pendant un traitement à base de sels de calcium, vous serez attentivement surveillé(e) pour garantir un équilibre calcique normal (comparaison entre l’apport et l'excrétion de calcium) et pour empêcher tout dépôt de calcium dans les tissus.

Les taux sanguins de calcium et les quantités de calcium excrétés dans les urines seront surveillés, notamment pendant les injections de fortes doses de calcium.

Le calcium est insoluble dans le tissu graisseux et peut entraîner des réactions inflammatoires entraînant la formation d'abcès, le durcissement du tissu et la destruction (nécrose) des zones où il a été injecté accidentellement.

Si par erreur la solution est injectée à côté d'un vaisseau sanguin ou pas assez profondément dans un muscle, une irritation tissulaire locale peut se produire, pouvant être suivie d’une desquamation voire une nécrose de la peau (voir la rubrique 4). Votre médecin s'assura que la solution ne passe pas dans les tissus autour des vaisseaux sanguins et examinera soigneusement le site d'injection.

Des doses élevées de vitamine D doivent être évitées.

Enfants adolescents

Chez les enfants (<18 ans) GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion doit être injecté uniquement dans des veines et non dans un muscle (intramusculaire).

Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets de médicaments pour le cœur, comme la digoxine et autres digitaliques, peuvent être augmentés par le calcium et avoir des effets toxiques importants (empoisonnement digitalique).

Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez d’injection intraveineuse de calcium que si vous présentez des symptômes graves dus à un taux très faible de calcium dans votre sang constituant une menace vitale immédiate.

L’administration simultanée de calcium et d'adrénaline après une chirurgie cardiaque diminue les effets de l’adrénaline sur le cœur et la circulation.

Le calcium et le magnésium antagonisent (inhibent) mutuellement leurs effets.

Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pour réguler la fonction cardiaque (antagonistes calciques).

L’administration simultanée de certains médicaments augmentant la formation de l’urine et son débit (diurétiques thiazidiques) et de calcium peut aboutir à des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) car ces médicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins.

L’administration simultanée de calcium et ceftriaxone entraine la formation d’agglomérats.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons.

Sans objet.

Grossesse - allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle dans le sang maternel.

Par conséquent, les femmes enceintes ne doivent recevoir des injections de calcium que si cela s'avère absolument indispensable. La dose doit alors être soigneusement calculée et les taux de calcium dans le sang doivent être régulièrement surveillés afin d'éviter des taux excessifs de calcium dans le sang qui pourraient avoir des effets nocifs sur le fœtus.

Allaitement

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Votre médecin en tiendra compte s’il doit vous administrer du calcium pendant que vous allaitez votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est exprimée comme suit :

Effets indésirables très fréquents : concerne plus d’un patient sur 10

Effets indésirables fréquents : concerne 1 à 10 patients sur 100

Effets indésirables peu fréquents : concerne 1 à 10 patients sur 1 000

Effets indésirables rares : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Effets indésirables très rares : concerne moins de 1 patient sur 10 000

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raison d’un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide, des effets indésirables cardiovasculaires ou atteignant d’autres fonctions de l’organisme peuvent survenir. Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas de survenue de l’un des effets indésirables, le traitement doit être immédiatement arrêté :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Battement cardiaque lent ou irrégulier.

· Chute de la pression artérielle (hypotension).

· Collapsus circulatoire (potentiellement fatal).

Effets indésirables rares : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (< 28 jours), traités simultanément par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Dilatation des vaisseaux sanguins.

· Bouffées de chaleur, principalement en cas d’injection trop rapide.

· Nausées ou vomissements.

· Sensation de chaleur.

· Sueurs.

· L’injection dans les muscles peut être accompagnée de douleurs et de rougeurs.

Effets secondaires spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte

· Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisamment profondément, la solution peut pénétrer dans le tissu graisseux, ce qui peut entraîner une inflammation (abcès), un durcissement (induration) et une destruction du tissu (nécrose).

· Des dépôts de calcium dans les tissus mous (calcification) peuvent apparaître suite au passage de la solution en dehors de la veine vers les tissus environnants (extravasation), éventuellement suivis par une desquamation et une destruction de la peau (nécrose).

· Une rougeur de la peau et une sensation de brûlure ou une douleur lors de l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection accidentelle en dehors du vaisseau sanguin, pouvant conduire à une destruction tissulaire (nécrose).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion

· La substance active est :

Gluconate de calcium............................................... 94 mg (équivalents à 0,21 mmol de calcium)

Une ampoule de 10 mL contient 940 mg de gluconate de calcium, comme principe actif équivalents à 2,10 mmol de calcium.

· Les autres composants sont :

L’excipient D-saccharate de calcium tetrahydraté équivalent à 0,02 mmol de calcium par ml (ou 0,15 mmol de calcium pour 10 ml).

La quantité totale de calcium : 0,23 mmol par ml (2,25 mmol pour 10 ml).

L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10% B.BRAUN, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution injectable (une solution qui est administrée dans une seringue). C'est une solution aqueuse, claire, incolore à légèrement brune.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est présenté dans des ampoules de 10 ml.

Boîte de 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.