2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE SANDOZ 1 mg, comprimé sécable?

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE SANDOZ 1 mg, comprimé sécable et informez votre médecin :

· si vous êtes allergique au glimépiride ou aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang, tels que le glibenclamide) ou aux sulfamides (médicaments pour les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez un diabète de type 1,

· en cas d’acidocétose diabétique (une complication du diabète lorsque votre taux d’acide dans le sang est augmenté et vous pouvez présenter certains des signes suivants : fatigue, sensation de malaise (nausées), urines fréquentes et raideur musculaire),

· en cas de coma diabétique,

· si vous avez une maladie sévère des reins,

· si vous avez une maladie sévère du foie.

Si vous êtes concerné par l’une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pas ce médicament. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ 1 mg, comprimé sécable si :

· vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention chirurgicale, d’une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress, informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peut être nécessaire,

· vous avez un problème sévère au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ.

Une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir chez les patients porteurs d’un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Les informations disponibles sur l’utilisation GLIMEPIRIDE SANDOZ chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n’est pas recommandée.

Informations importantes sur l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE SANDOZ, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l’hypoglycémie, ses signes et sa prise en charge.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d’une hypoglycémie :

· sous-alimentation, horaires de repas irréguliers, saut de repas ou retard dans la prise d’un repas ou période de jeûne,

· modification de votre régime alimentaire,

· prise de plus de GLIMEPIRIDE SANDOZ que ce dont vous avez besoin,

· fonction rénale diminuée,

· maladie sévère du foie,

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

· consommation d’alcool (en particulier en l’absence de repas),

· prise de certains autres médicaments (voir ci-dessous « Autres médicaments et GLIMEPIRIDE SANDOZ 1 mg, comprimé sécable »),

· si vous augmentez votre activité physique et que vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides qu’habituellement.

Les signes de l’hypoglycémie incluent :

· sensation de faim, maux de tête, nausées, vomissements, lenteur, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la vue et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, sensations vertigineuses, sensation d’impuissance,

· les signes suivants peuvent également survenir : transpiration, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter un état de confusion importante (délire), des convulsions, une perte de la maitrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque, vous pouvez perdre connaissance. Le tableau clinique d’une diminution sévère du taux de sucre dans le sang peut ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de l’hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d’un taux diminué de sucre dans le sang disparaissent très rapidement après l’ingestion de sucre, par exemple des morceaux de sucre, une boisson sucrée ou un thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir du sucre (par exemple des morceaux de sucre) avec vous. Par contre, rappelez-vous que les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces. Contactez votre médecin ou allez à l’hôpital si la prise de sucre n’est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut également vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Enfants adolescents

L’utilisation de GLIMEPIRIDE SANDOZ n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE SANDOZ 1 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE SANDOZ si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent diminuer ou augmenter l’effet de GLIMEPIRIDE SANDOZ sur votre taux de sucre dans le sang.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE SANDOZ. Cela peut entrainer un risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) :

· autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline ou la metformine),

· médicaments pour traiter la douleur et l’inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, dérivés de l’acide acétylsalicylique),

· médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides à longue durée d’action),

· médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones, clarithromycine),

· médicaments pour empêcher la coagulation du sang (les dérivés coumariniques tels que la warfarine),

· médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants),

· médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormones sexuelles masculines,

· médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, inhibiteurs de la MAO),

· médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates),

· médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de conversion),

· médicaments appelés anti-arythmiques utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier (disopyramide),

· médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone),

· médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide),

· médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine),

· médicaments utilisés pour améliorer la circulation, en cas d’administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline),

· médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine),

· médicaments de type sympatholytiques pour traiter l’hypertension artérielle, l’insuffisance cardiaque ou les symptômes prostatiques.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE SANDOZ. Ceci peut entrainer un risque d’hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang) :

· médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (oestrogènes, progestatifs),

· médicaments favorisant la production d’urine (diurétiques thiazidiques),

· médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (comme la lévothyroxine),

· médicaments pour traiter les allergies et l’inflammation (glucocorticoïdes),

· médicaments pour traiter les troubles mentaux sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine),

· médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour le traitement de l’asthme ou de la congestion nasale, de la toux et du rhume, médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence lorsque le pronostic vital est engagé (adrénaline et sympathomimétiques),

· médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acide nicotinique),

· médicaments pour traiter la constipation lorsqu’ils sont utilisés au long cours (laxatifs),

· médicaments pour traiter l’épilepsie (phénytoïne),

· médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques),

· médicaments pour traiter une pression élevée dans l’œil (acétazolamide),

· médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou un faible taux de sucre dans le sang (diazoxide),

· médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine),

· médicaments pour traiter les diminutions sévères des taux de sucre dans le sang (glucagon).

Les médicaments suivants peuvent augmenter ou diminuer l’effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE SANDOZ :

· médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac (appelés anti-H2),

· médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou l’insuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces médicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d’hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE SANDOZ peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants :

· médicaments empêchant la coagulation du sang (les dérivés coumariniques tels que la warfarine).

Le colesevelam, un médicament pour réduire le cholestérol, a un effet sur l’absorption de GLIMEPIRIDE SANDOZ. Pour éviter cet effet, vous devez prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ au moins 4 heures avant le colesevelam.

GLIMEPIRIDE SANDOZ 1 mg, comprimé sécable avec de l’alcool

La prise d'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.

Grossesse - allaitement

Grossesse

GLIMEPIRIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

GLIMEPIRIDE SANDOZ peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est abaissé (hypoglycémie) ou augmenté (hyperglycémie) ou si, du fait de l’une de ces conditions, vous présentez des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pour vous-même ou pour d'autres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines). Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicules en particulier si vous :

· présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

· présentez peu ou pas de signes d’alerte d'une hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE SANDOZ 1 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants :

· Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s’aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle pouvant parfois aller jusqu’au choc.

· Troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie.

· Allergie cutanée (hypersensibilité) telle que des démangeaisons, une éruption cutanée, une urticaire et une augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent devenir graves.

· Hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par glimépiride, ont présenté les effets indésirables suivants :

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2).

· Diminution du nombre des cellules du sang :

o Plaquettes (ce qui augmente le risque de saignement ou d’hématomes),

o Globules blancs (risque d’infection plus probable),

o Globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

· Perturbation de votre sens du goût.

· Perte de cheveux.

· Prise de poids.

Ces troubles s’améliorent généralement après l’arrêt de GLIMEPIRIDE SANDOZ.

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s’aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle pouvant parfois aller jusqu’au choc. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.

· Troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.

· Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d’estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales.

· Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l’analyse de sang).

Effets indésirables de fréquence inconnue (fréquence ne pouvant pas être estimé avec les données disponibles)

· Une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaitre telle que des démangeaisons, une éruption cutanée, une urticaire et une augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent devenir graves avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.

· Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides ou aux médicaments s’en rapprochant peuvent survenir.

· Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE SANDOZ Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s’améliorer rapidement.

· Augmentation des enzymes du foie.

· Saignement inhabituel sévère ou hématome sous la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLIMEPIRIDE SANDOZ 1 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Glimépiride.............................................................................................................................. 1 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium (E572), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que GLIMEPIRIDE SANDOZ 1 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé rose, légèrement chiné, oblong, plat, avec des bords biseautés avec la gravure "G1" sur l'une des faces et une barre de cassure sur les deux faces. La barre de cassure permet de diviser le comprimé en deux demi-doses égales. Plaquettes transparentes en PVC/PE/PVDC/Aluminium : 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120, 180 et 200 comprimés.

Flacons blancs en Polypropylène avec couvercle en PEBD ou PEMD : 100 ou 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.