2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Accofil

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil :

Veuillez informer votre médecin avant de commencer votre traitement :

- Si vous souffrez de drépanocytose, car Accofil peut provoquer une crise drépanocytaire.

- Si vous souffrez d'ostéoporose (maladie osseuse)

Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Accofil :

- Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (ventre), au-dessous de la partie gauche de votre cage thoracique ou au sommet de votre épaule gauche il peut s’agir de symptômes d’une hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou potentiellement, d’une rupture de la rate.

- Si vous remarquez des saignements ou ecchymoses –bleus inexpliqués (il peut s’agir de symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), et d’une diminution de la capacité de votre sang à coaguler).

- Si vous présentez soudainement des signes d’allergie, tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique sévère.

- Si vous constatez un gonflement au niveau de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans votre urine ou si votre urine prend une coloration brune ou si vous constatez que vous urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite).

Le protège aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.

Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Réduction de la réponse au filgrastim

Si vous présentez une diminution de la réponse au filgrastim ou si vous ne parvenez pas à maintenir cette réponse, votre médecin recherchera les raisons de cet échec du traitement, notamment la possibilité que vous ayez développé des anticorps qui neutralisent l’activité du filgrastim.

Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.

Si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, vous risquez peut-être de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)). Consultez votre médecin pour parler de vos risques de développer des cancers du sang et des tests qui devraient être effectués. Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne devez pas utiliser Accofil, à moins que votre médecin ne vous en avise autrement.

Si vous êtes donneur/-se de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites particulièrement attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs

Accofil appartient à un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs. Votre professionnel de santé doit toujours enregistrer le produit exact que vous utilisez.

Autres médicaments et Accofil

Vous ne devriez pas recevoir Accofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Accofil n’a pas été testé chez les femmes enceintes.

Il est important d’indiquer à votre médecin :

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

- si vous pensez que vous pourriez être enceinte ;

- ou si vous planifiez une grossesse.

On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin peut décider que vous ne devriez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Accofil est susceptible d’avoir une influence mineure sur votre capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines. Ce médicament peut occasionner des étourdissements. Il est conseillé d’attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Accofil et avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Accofil contient du sorbitol et du sodium

Ce médicament contient du sorbitol. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres (fructose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (0,035 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement:

si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio-œdème) et essoufflement (dyspnée). Une hypersensibilité est fréquente chez les patients atteints de cancer;

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA). Le SDRA est peu fréquent chez les patients atteints de cancer;

en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au-dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).

si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).

Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : enflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général, ces symptômes apparaissent rapidement. Ils peuvent être dus à une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Si vous présentez une association des symptômes suivants :

- fièvre ou frissons, sensation d'avoir très froid, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur extrême ou sensation de gêne ou peau moite.

Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection appelée « septicémie » (également appelée « empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d’une réponse inflammatoire dans le corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Si vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite). Des lésions rénales ont été observées chez des patients qui recevaient Accofil. Appelez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous remarquez la présence de sang dans vos urines ou si votre urine prend une coloration brune, ou si vous urinez moins que d’habitude.

Un effet indésirable très fréquent associé à l’utilisation de Accofil est l’apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.

Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.

Les effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 10) :

vomissements

nausées

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

fatigue

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

fièvre (pyrexie)

maux de tête

diarrhée

Les effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 100):

inflammation des poumons (bronchite)

infection des voies respiratoires supérieures

infection urinaire

diminution de l’appétit

troubles du sommeil (insomnie)

étourdissements

diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

sensation de fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

pression artérielle basse (hypotension)

pression artérielle élevée (hypertension)

toux

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)

saignements de nez (épistaxis)

constipation

douleurs buccales

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

éruption cutanée

rougeur de la peau (érythème)

spasmes musculaires

douleurs lors de la miction (dysurie)

douleurs thoraciques

douleurs

faiblesse généralisée (asthénie)

sensation générale de malaise

gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

augmentation de certaines enzymes dans le sang

modification de la composition chimique du sang

réaction à la transfusion

Les effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 1000)

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

réaction allergique (hypersensibilité)

rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)

concentrations élevées d’acide urique dans le sang, pouvant entraîner la goutte (hyperuricémie) (augmentation de l’acide urique sanguin)

atteinte hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)

altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)

éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

réaction au point d’injection

Les effets indésirables rares (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 10000)

Inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2

douleur sévère au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)

réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)

douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)

altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement (troubles des volumes liquidiens)

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modification inhabituelle des urines

diminution de la densité osseuse

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Qu’est-ce que que contient Accofil

La substance active est le filgrastim. Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,6 mg/ml.

Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Qu'est-ce Accofil et contenu de l'emballage extérieur

Accofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue préremplie avec une aiguille d'injection. Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations

imprimées 1/40 allant de 0.1 ml jusqu’à 1 ml. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution.

Accofil est disponible en boîtes de 1, 3, 5, 7 et 10 seringues préremplies, avec ou sans protège aiguille de sécurité préfixé et avec des ompresses imprégnées d’alcool.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.