2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants);

· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1);

· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétiques;

· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères;

· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole);

· ).

Si vous pensez que l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE ARROW.

Ce médicament doit être utilisé uniquement si vous êtes susceptible de vous alimenter régulièrement (y compris le petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement ou sauté, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines) est nécessaire. Votre médecin pourra également surveiller votre hémoglobine glyquée (HbA1c) avec des prises de sang.

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie qu'à part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire et faites de l'exercice physique.

Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Une hypoglycémie peut survenir:

· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,

· si vous jeûnez,

· si vous êtes malnutri,

· si vous changez de régime alimentaire,

· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,

· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,

· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,

· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants:

Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d'impuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir: transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez avoir une perte de connaissance pouvant éventuellement se transformer en coma. Le tableau clinique d’une hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d’un accident vasculaire cérébral.

Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).

Cela peut également se produire si vous vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (par exemple certains troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne et de la glande hypophysaire ou une insuffisance surrénalienne).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre, …) votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'un manque de données.

Enfants adolescents

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée ne doit pas être utilisé pour le traitement du diabète chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Aucune donnée n’est disponible chez ces patients.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signes d'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants:

· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux, des récepteurs GLP-1 ou insuline),

· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),

· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ou enalapril),

· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),

· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),

· médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),

· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort (salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline),

· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose (danazol).

GLICLAZIDE ARROW peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex: warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE ARROW.

Interactions avec les aliments et les boissons

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool

GLICLAZIDE ARROW peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.

Il est déconseillé de boire de l'alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d'une manière imprévisible.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour qu’il puisse vous prescrire un traitement plus approprié.

GLICLAZIDE ARROW est déconseillé durant la grossesse.

Ne prenez pas GLICLAZIDE ARROW si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en cas d'hypoglycémie, ou d'hyperglycémie ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule:

· en cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie.

· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

Ce médicament contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLICLAZIDE ARROW 60 mg comprimé à libération modifiée peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

L'effet secondaire le plus communément observé est l'hypoglycémie (pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE ARROW est pris avec un repas, comme recommandé.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels que rash, rougeurs, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke (gonflement rapide des tissus tels que paupières, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer) ont été rapportés.

L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.

Troubles du foie

Fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la vision

Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Les symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés très rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d'une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l'arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

La substance active est: le gliclazide

Chaque comprimé à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.

Les autres composants sont:

Hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à presque blanc, ovale, biconvexe, d’une longueur de 13 mm et d’une épaisseur de 3,5 mm-4,9 mm, en boîtes de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimés à libération modifiée sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.