2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLIADEL ?

Ne prenez jamais GLIADEL

si vous êtes allergique (hypersensible) à la carmustine ou au polifeprosan 20.

Avertissements et précautions

Suite à l’intervention chirurgicale visant à retirer la tumeur cérébrale et insérer les implants GLIADEL, votre médecin et votre chirurgien vous surveilleront étroitement, étant donné les complications. Dans certains cas (complications ou récurrence de la tumeur), votre chirurgien devra réaliser une nouvelle intervention. Les complications incluent :

convulsions (crises épileptiques)

Infections du cerveau (infections dans le crâne)

Gonflement du cerveau dû à l’accumulation de liquide

Fuite de liquide céphalo-rachidien

Problèmes de cicatrisation de la plaie

Votre médecin vous surveillera étroitement si vous prenez des corticoïdes en raison du risque de gonflement ou de pression artérielle élevée dans le cerveau

Avant d’insérer les implants, votre médecin pourra avoir besoin de fermer un canal dans votre cerveau, afin d’éviter tout passage des implants dans ce canal, susceptible d’entraîner une accumulation de liquides dans le cerveau.

Après l’insertion des implants Gliadel, des examens par imagerie peuvent montrer un gonflement du cerveau lié à l’accumulation de liquide et une inflammation causée par les implants Gliadel ou une progression de la tumeur.

Autres médicaments et GLIADEL

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. GLIADEL n’a pas été étudié chez les femmes enceintes. Il a été démontré que la carmustine, la substance active, pouvait nuire au développement des enfants à naître. Les implants GLIADEL ne doivent pas être utilisés si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite de véhicules et l’utilisation de machines ne sont pas recommandées après le traitement. Vérifiez auprès de votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, GLIADEL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables qui ont été majoritairement observés durant les essais cliniques portant sur des gliomes (tumeur du cerveau) malins nouvellement diagnostiqués (120 patients) ou bien sur des gliomes malins récurrents (110 patients), sont présentés ci-dessous.

Les quatre catégories d’effets indésirables suivants sont possiblement liées à l’utilisation des implants GLIADEL:

1. Les convulsions (crises épileptiques) ont été très fréquentes. La plupart d’entre elles étaient d’intensité légère à modérée et ont eu lieu dans les 5 jours suivant l’opération chirurgicale.

2. Le gonflement du cerveau était très fréquent. Le gonflement du cerveau peut nécessiter une nouvelle opération chirurgicale soit pour enlever les implants, ou bien les restes de ceux-ci.

3. Des problèmes de cicatrisation légers à sévères de la plaie chirurgicale étaient très fréquents.

4. Des infections du cerveau (infection dans le crâne) telles que la méningite ou des abcès (concentration localisée de pus) étaient fréquentes.

Les effets indésirables qui suivent ont été observés durant les essais cliniques. Ils sont très similaires à ceux rencontrés sur des patients opérés pour une tumeur au cerveau sans l’usage d’implants GLIADEL.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)

Affections psychiatriques

Dépression

Affections du système nerveux

Faiblesse, spécialement d’un côté du corps; convulsion (spasmes); confusion; maux de tête ; gonflement du crâne; somnolence; problèmes d’élocution

Affections vasculaires

Inflammation vasculaire

Affections gastro-intestinales

Nausées; vomissements; constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée ; perte de cheveux

Affections du rein et des voies urinaires

Infection urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Empirement des conditions générales; infection; mal de tête; fatigue; fièvre; douleur ; cicatrisation anormale (lente) de la plaie chirurgicale

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Réduction de la quantité de globules rouges ce qui peut rendre la peau pale et causer fatigue et essoufflements; réduction de la quantité de plaquettes sanguines ce qui augmente les risques de saignements; augmentation de la quantité de globules blancs.

Affections endocriniennes (problèmes hormonaux)

Diabète sucré (concentration anormalement haute de sucre dans le sang)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Œdème périphérique (excès de liquide dans les bras ou les jambes); faible concentration de sodium dans le sang ce qui engendrer fatigue et confusion, crispation des muscles, spasmes et coma ; glycémie élevée ; faible concentration de potassium dans le sang ce qui peut engendrer faiblesse musculaire, crispation ou un rythme cardiaque anormal.

Affections psychiatriques

Changements dans la personnalité ; anxiété excessive ; pensées anormales ; hallucinations ; insomnie (peu de sommeil ou sommeil de mauvaise qualité)

Affections du système nerveux

Amnésie (perte de mémoire); augmentation de la pression artérielle dans le crâne due à un excès de liquide; paralysie du visage; manque de coordination; insensibilité ; sensations de brûlure et de piqûres anormales; difficultés à marcher; vertiges; crise d’épilepsie (spasmes); tremblements ; méningite (inflammation à la tête) ; abcès (concentration localisée de pus); perte de conscience.

Affections oculaires

Vision trouble ou anormale; gonflement du contour des yeux; douleur des yeux

Affections vasculaires

Saignements ; tension artérielle élevée ou faible

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Infection des poumons ou pneumonie qui provoque de l’essoufflement, toux et augmentation de la température

Affections gastro-intestinales

Infection microbienne de la bouche; diarrhée; constipation; incontinence fécale (selles incontrôlées); difficultés à avaler; saignements dans l’estomac ou les intestins.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané (tissu sous la peau)

Éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Infection générale

Affections du rein et des voies urinaires

Infection urinaire, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur abdominale, du dos et à la poitrine; gonflement du visage; abcès (concentration localisée de pus) ; blessure accidentelle; réaction allergique; douleur du cou et infection du système sanguin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLIADEL

La substance active est la carmustine. Chaque implant contient 7,7 mg de carmustine.

Les autres composants sont le polifeprosan 20.

Qu’est-ce que GLIADEL et contenu de l’emballage extérieur

Les implants GLIADEL sont disponibles en boîtes de huit hosties implantables. Ces hosties sont des implants discoïdes plats de couleur blanc cassé à jaune pâle Chaque hostie est emballée individuellement dans un sachet couvert d’une feuille d’aluminium.