2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique au gestodène, à l'éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux.

Vous ne devez pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

o maladie appelée hyperhomocystéinémie,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

· si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir (voir également rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé »).

Si vous êtes dans l'un des cas cités ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un type différent de contraceptif oral ou une méthode totalement différente (non hormonale) de régulation des naissances.

Vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé en cas de survenue de l'un de ces états pathologiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ou de tout autre contraceptif oral combiné. Votre médecin devra vous examiner régulièrement.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, vous devez également en informer votre médecin :

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices.

Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. De même, en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, consultez votre médecin :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

· si vous fumez ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous avez un diabète ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») ;

· si vous avez présenté une pathologie survenue lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal (par exemple perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (décoloration de la peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· en cas d'angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. En cas de survenue d'un des symptômes d’angioedème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	De quoi pourriez-vous éventuellement souffrir ?
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant par exemple pâle, rouge ou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac · En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (par exemple un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (par exemple avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (par exemple plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et cancer

Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes utilisant une pilule combinée (œstroprogestative), mais on ne sait pas si cela est provoqué par le traitement. Par exemple, il se peut que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes prenant des pilules combinées car elles sont examinées par leur médecin plus souvent.

Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné. Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles (en dehors de la semaine d'interruption) peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les interactions entre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et d'autres médicaments peuvent conduire à l'apparition de saignements et/ou peuvent empêcher GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé d'être efficace et il existe un risque pour que vous tombiez enceinte.

Les médicaments suivants peuvent affecter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :

· certains traitements anti-VIH (comme ritonavir, névirapine) et contre d'autres infections (griséofulvine) ;

· médicaments pour traiter la tuberculose (comme rifampicine, rifabutine) ;

· médicaments pour traiter l’hypertension pulmonaire (bosentan) ;

· médicaments pour traiter l’épilepsie, (comme phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate) ;

· modafinil, médicament réduisant la somnolence.

Si vous prenez ces médicaments à court terme, vous devez utiliser une méthode supplémentaire de contraception (préservatif, diaphragme ou spermicide) tant que vous prenez l'autre médicament et pendant une période de 28 jours après arrêt.

Si vous prenez ces médicaments à long terme, la posologie contraceptive peut devoir être augmentée ou il se peut que vous ayez à utiliser une autre méthode de contraception. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

· Produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Les préparations phytothérapiques contenant du millepertuis ne doivent pas être prises à la même heure que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
Si vous prenez déjà une préparation à base de millepertuis, demandez conseil à votre médecin.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA peut avoir une incidence sur l'efficacité de la lamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie. Ceci peut augmenter la fréquence des crises.

N’utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir car cela pourrait provoquer des augmentations au niveau des résultats des tests de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de débuter le traitement par ces médicaments.

La reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA pourra être envisagée environ 2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé : ».

Examens de laboratoire

Avant toute analyse sanguine ou urinaire, dites au professionnel de la santé que vous êtes sous GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé car cela peut affecter les résultats de certaines analyses.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Les aliments et boissons n'affectent pas l'absorption des hormones de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont enceintes, ou qui suspectent une grossesse. Si vous pensez que vous êtes enceinte alors que vous prenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé vous devez arrêter le traitement et voir votre médecin aussitôt que possible.

Allaitement

Il n'est pas recommandé d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé pendant l'allaitement.

Contactez votre médecin si vous voulez prendre un contraceptif alors que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose

Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA».

Très fréquent : peut affecter plus d'1 femme sur 10

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1000

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves observés suite à la prise du contraceptif sont décrits en rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant le contraceptif :

Effets indésirables très fréquents :

· céphalées, y compris migraine ;

· spotting (tache de sang) et saignements entre les règles.

Effets indésirables fréquents :

· infection vaginale (vaginite, y compris candidose vaginale) ;

· modification du poids corporel ;

· modification de l'humeur (y compris dépression) ;

· modification du désir sexuel (libido) ;

· sécrétions vaginales et saignements ;

· ectropion cervical (déplacement de la muqueuse cervicale) ;

· nervosité ;

· étourdissements ;

· troubles de la vue ;

· nausées, vomissements ;

· douleurs abdominales ;

· acné ;

· poitrine tendue et douloureuse ;

· règles douloureuses ;

· pertes vaginales ;

· rétention aqueuse ;

· accumulation de liquide dans le tissu corporel.

Effets indésirables peu fréquents :

· modification de l'appétit ;

· crampes abdominales ;

· ballonnements ;

· éruption cutanée ;

· plaques brunes sur le visage et le corps (chloasma) avec risque de persistance ;

· hirsutisme ;

· chute des cheveux ;

· augmentation de la tension artérielle ;

· modifications des graisses du sang.

Effets indésirables rares :

· réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, œdème angioneurotique, troubles circulatoires et respiratoires ;

· intolérance au glucose ;

· faible tolérance aux lentilles de contact ;

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil ;
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère cholestatique) ;

· érythème noueux (maladie de peau inflammatoire).

Effets indésirables très rares :

· exacerbation du lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire pouvant affecter nombre de parties du corps, y compris la peau, les articulations et les organes internes) ;

· exacerbation de la porphyrie (trouble du métabolisme affectant la synthèse du pigment sanguin) ;

· diminution des taux sanguins de folates ;

· exacerbation de la chorée (dyskinésies) ;

· inflammation du nerf optique ;

· caillots de sang dans les yeux (thrombose vasculaire rétinienne) ;

· inflammation du pancréas ;

· tumeurs hépatiques (adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire) ;

· calculs biliaires ;

· cholestase (trouble de la bile) ;

· érythème polymorphe (maladie de la peau) ;

· syndrome hémolytique et urémique (trouble sanguin où des caillots de sang provoquent une insuffisance rénale).

Certains effets secondaires nécessitent que le traitement soit arrêté (voir rubrique « Avertissements et précautions»). Si ces effets se manifestent pendant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, cessez la prise de comprimés et avertissez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Gestodène............................................................................................................ 75 microgrammes

Ethinylestradiol..................................................................................................... 20 microgrammes

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont : calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, saccharose, polyglycol, carbonate de calcium, talc, cire de lignite.

Qu’est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés enrobés, blancs, brillants, ronds et biconvexes.

Chaque boîte contient une (trois ou six) plaquette(s)-calendrier(s) de 21 comprimés enrobés.