2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 10 mg, solution injectable?

Ne prenez jamais GENTAMICINE PANPHARMA 10 mg, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la gentamicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’affections hépatiques

· en cas de fatigue musculaire

· en administration par voie sous-cutanée pour cause d’absence d’efficacité et de survenue de nécrose au site d’injection,

· avec une administration simultanée d’un autre médicament de même classe thérapeutique.

Avertissements et précautions

Gentamicine solution injectable ne doit pas être utilisée par voie inhalée du fait de risques de réactions allergiques sévères, de type bronchospasme.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser .

Votre médecin doit savoir si :

· Vous êtes enceinte ou si vous allaitez

· Vous avez une fonction rénale altérée

· Vous souffrez de surdité.

Dans ces cas, vous recevrez de la gentamicine uniquement si votre médecin considère ce traitement comme indispensable pour traiter votre maladie. Votre médecin prendra les précautions particulières pour ajuster exactement votre dose de gentamicine.

Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous avez une maladie affectant vos fonctions nerveuses et musculaires, comme la maladie de Parkinson, ou si vous recevez un relaxant musculaire pendant une opération, car la gentamicine peut avoir un effet bloquant sur vos fonctions nerveuses et musculaires.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous souffrez de diarrhées sévères.

Afin de réduire le risque de lésion au niveau de vos reins et des nerfs de vos oreilles, votre médecin suivra attentivement les recommandations suivantes :

· Surveillance de l’audition, de l’équilibre et de la fonction rénale avant, pendant et après le traitement.

· Choix d’une posologie adaptée à votre capacité rénale.

· Surveillance de la concentration sanguine de gentamicine pendant le traitement si votre cas l'exige.

· La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec la polymycine B ou la toxine botulique.

· Eviter l’administration d’autres substances pouvant causer des lésions des nerfs de l’oreille ou des reins en même temps que la gentamicine. Si cela ne peut pas être évité, une surveillance particulière de votre fonction rénale est nécessaire.

Enfants adolescents

Sans objet

Autres médicaments et GENTAMICINE PANPHARMA 10 mg, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Médicaments pouvant endommager les reins et l’audition

Il y a un risque accru d'effets secondaires chez les patients recevant ou sur le point de recevoir un traitement avec des médicaments qui peuvent potentiellement endommager les reins ou l’audition, comme par exemple : amphotéricine B (agent antifongique), polymyxine B ou cefalotine (antibiotiques), la ciclosporine (médicament pour supprimer les réactions du système immunitaire), le le cisplatine (médicament utilisé comme anti-cancereux), les autres antibiotique du groupe des aminosides, les diurétiques de l'anse (utilisé pour augmenter la production d'urine) tels que le furosémide, le tacrolimus (utilisé après une transplantation d'organe).

Médicaments dont l’effet peut être augmenté par la Gentamicine

L’administration simultanée de toxine botulique et de gentamicine peut augmenter l’effet de la toxine botulique.

L’administration de gentamicine avec des curares (décontractants musculaires) peut augmenter leur effet décontractant.

GENTAMICINE PANPHARMA 10 mg, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Dans le cas d’une exposition en cours de grossesse, il est souhaitable d’évaluer la fonction auditive du nouveau-né.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par la gentamicine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des précautions sont à prendre pour conduire des véhicules ou utiliser des machines en raison d’effets indésirables tels qu’étourdissement et vertiges.

GENTAMICINE PANPHARMA 10 mg, solution injectable contient de l’anhydride sulfureux, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences sont définies par :

Très fréquent (≥1 / 10)

Fréquent (≥ 1 / 100 à < 1 / 10)

Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1 / 100)

Rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000)

Très rare (< 1 / 10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles)

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)

· Altération de la fonction rénale

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

· Perturbation de la coagulation sanguine

· Rougeur cutanée plus ou moins vive sans papule ni vésicule

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

· Taux sanguins faibles de potassium, calcium et magnésium

· Augmentation du taux d’aldostérone dans le sang

· Perte de l’appétit

· Perte de poids

· Affection touchant plusieurs nerfs périphériques

· Anomalie de la perception des sensations

· Vomissements, nausées

· Augmentation des enzymes hépatiques et de l’urée dans le sang (tous réversibles)

· Augmentation de la salivation

· Inflammation de la muqueuse buccale

· Coloration rouge de la peau

· Douleur musculaire

· Augmentation de la température corporelle

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)

· Surinfection (avec des germes résistants à la gentamicine)

· Inflammation très sévère du colon

· Troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang

· Réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaison de la peau)

· Choc anaphylactique

· Diminution de la quantité des phosphates dans le sang

· Confusion, hallucinations, dépression

· Ensemble de troubles cérébraux

· Convulsions

· Blocage neuromusculaire

· Etourdissements, vertiges, troubles de l’équilibre, céphalées

· Troubles visuels

· Perte de l’audition

· Affection de l’oreille interne, acouphènes

· Tension artérielle basse

· Tension artérielle haute

· Réaction allergique grave de la peau et des muqueuses accompagnée de vésicules et de rougeur de la peau (érythème multiforme) qui peut, dans des cas très graves, affecter les organes internes et mettre en cause le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell)

· Perte des cheveux

· Atrophie des muscles

· Insuffisance rénale aiguë, taux élevé de phosphates dans les urines et d’acides aminés (connu sous le nom de syndrome de type Fanconi, associé à de fortes doses administrées sur une longue période)

· Douleur au site d’injection

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles)

· Perte irréversible de l’audition, surdité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GENTAMICINE PANPHARMA 10 mg, solution injectable

· La substance active est :

Gentamicine ....................................................................................................................... 10,0 mg

Sous forme de sulfate de gentamicine

Pour 1 ml de solution

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydrogénosulfite de sodium en solution, édétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GENTAMICINE PANPHARMA 10 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Coffret de 1, 10 ou 25 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.