2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des autres composants contenus dans GEMCITABINE SUN ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE SUN. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de différer le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.

Informez votre médecin avant d’utiliser GEMCITABINE SUN si :

· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins qui pourraient vous empêcher de recevoir GEMCITABINE SUN ;

· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie comme des réactions précoces ou retardées à la radiothérapie peuvent survenir ;

· vous avez été vacciné récemment.

Enfants adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’utilisation de GEMCITABINE SUN doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels d’un traitement avec GEMCITABINE SUN au cours de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez. L'allaitement doit être interrompu durant le traitement par GEMCITABINE SUN.

Fertilité

Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE SUN. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GEMCITABINE SUN peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE SUN.

GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Un mL de solution pour perfusion contient 4,575 mg de sodium.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

GEMCITABINE SUN contient 549,00 mg (23,88 mmol) de sodium dans chaque poche de 120 mL, 640,50 mg (27,86 mmol) de sodium dans chaque poche de 140 mL, 732,00 mg (31,84 mmol) de sodium dans chaque poche de 160 mL, 777,75 mg (33,83 mmol) de sodium dans chaque poche de 170 mL, 823,50 mg (35,82 mmol) de sodium dans chaque poche de 180 mL, 915,00 mg (39,80 mmol) de sodium dans chaque poche de 200 mL, 1 006,50 mg (43,78 mmol) de sodium dans chaque poche de 220 mL.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :

Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d’urine ou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être des caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent être fatals.

Effets indésirables graves

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets indésirables graves suivants:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

· des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée ou de la fièvre ;

· une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale) ;

· un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· température de 38°C ou plus, transpiration ou autres signes d'infection (vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale avec de la fièvre, aussi appelée neutropénie fébrile) ;

· une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (stomatite)

· des réactions allergiques: démangeaisons ;

· légères difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE SUN qui disparaissent rapidement) ;

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· difficultés à respirer en raison de problèmes pulmonaires graves (pneumopathie interstitielle, spasmes au niveau des voies respiratoires) ;

· un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· difficultés à respirer en raison de problèmes pulmonaires graves (œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte) ;

· une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· une hypersensibilité/réaction allergique sévère avec éruption cutanée sévère, incluant rougeur de la peau et démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), une respiration sifflante, des battements de cœur rapides et une sensation d’évanouissement (réaction anaphylactique) ;

· un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) ;

· des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, des convulsions ou crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) ;

· une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésions bulleuses ou un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Autres effets indésirables

Vous devez contacter votre médecin dès que vous commencez à présenter un des effets indésirables suivants:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

· nombre de globules blancs faible ;

· difficultés à respirer ;

· vomissements ;

· nausées ;

· perte de cheveux ;

· problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines ;

· sang dans les urines ;

· analyses urinaires anormales : protéines dans les urines ;

· symptômes grippaux dont fièvre ;

· gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· faible appétit (anorexie) ;

· maux de tête ;

· insomnie ;

· envie de dormir ;

· toux ;

· nez qui coule ;

· constipation ;

· diarrhée ;

· démangeaisons ;

· transpiration excessive ;

· douleurs musculaires ;

· douleurs dans le dos ;

· fièvre ;

· sensation de faiblesse ;

· frissons ;

· infections.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie interstitielle) ;

· respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires) ;

· lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique) ;

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance rénale ;

· atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique ;

· accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· pression artérielle basse ;

· desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau ;

· formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau ;

· réactions au site d’injection ;

· une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactions de rappel) ;

· liquide dans les poumons ;

· atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons) ;

· gangrène au niveau des doigts ou des orteils ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· nombre de plaquettes sanguines augmenté ;

· inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique ischémique) ;

· formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes ;

· rougeur de la peau avec gonflement (pseudo-cellulite) .

Un taux d’hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globules blancs et de plaquettes seront détectés par prélèvement sanguin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est : la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Une poche de 120 mL contient 1 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Une poche de 140 mL contient 1 400 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Une poche de 160 mL contient 1 600 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Une poche de 170 mL contient 1 700 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Une poche de 180 mL contient 1 800 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Une poche de 200 mL contient 2 000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Une poche de 220 mL contient 2 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Un mL de solution pour perfusion contient 10 mg de gemcitabine.

· Les autres composants sont: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Un mL de solution pour perfusion contient 4,575 mg de sodium.

Qu’est-ce que GEMCITABINE SUN 10 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

La solution pour perfusion de Gemcitabine SUN est limpide, incolore, stérile et exempte de particules visibles.

GEMCITABINE SUN, solution pour perfusion est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 poches individuelles de 120 mL, 140 mL, 160 mL, 170 mL, 180 mL, 200 mL or 220 mL, respectivement.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.