2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pour recevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE ACCORD. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier le fonctionnement de vos reins et de votre foie.

, infirmier/ère ou pharmacien hospitalier avant d’utiliser GEMCITABINE ACCORD.

Si GEMCITABINE ACCORD.

Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en à votre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardives dues à l’irradiation avec GEMCITABINE ACCORD.

Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car cela pourrait entrainer des effets délétères avec GEMCITABINE ACCORD.

Si au cours de votre traitement avec ce médicament, vous développez des symptômes tels que maux de tête avec confusion, convulsions (crises d’épilepsie) ou des troubles visuels, contactez immédiatement votre médecin. Il pourrait s’agir d’un effet indésirable neurologique très rare appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.

Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait être un signe d'insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.

Si vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise de poids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des vaccins et des médicaments obtenus sans ordonnance.

GEMCITABINE ACCORD 200 mg avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être ou si vous pensez l’être, informez votre médecin.

L'utilisation de GEMCITABINE ACCORD doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque GEMCITABINE ACCORD est donné pendant la grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE ACCORD.

Fertilité

Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE ACCORD. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GEMCITABINE ACCORD peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE ACCORD.

GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants:

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout saignement qui ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactions allergiques).

· Une température de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale accompagné de fièvre, également connu sous le nom de neutropénie fébrile, ce qui est fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (stomatites) (fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Une fatigue extrême et une sensation de faiblesse, un purpura ou des petites zones de saignement de la peau (ecchymoses), une insuffisance rénale aiguë (faible débit urinaire / ou aucun débit urinaire), et des signes d'infection (syndrome hémolytique et urémique). Cela peut être fatal (peu fréquent).

· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE ACCORD qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).

· Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).

· Une hypersensibilité/réaction allergique sévère avec éruption cutanée sévère, incluant rougeur de la peau et démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), une respiration sifflante, des battements de cœur rapides et une sensation d’évanouissement (réaction anaphylactique) (très rare).

· Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, des convulsions ou crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).

· Une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésions bulleuses ou un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare).

· Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d’urine ou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être des caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent être fatals.

Autres effets indésirables de GEMCITABINE ACCORD peuvent inclure:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Nombre de globules blancs faible.

· Difficultés à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.

· Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux dont fièvre.

· Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Faible appétit (anorexie).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux.

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Démangeaisons.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires.

· Douleurs dans le dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

· Infections.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie interstitielle).

· Respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires).

· Lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique .

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance rénale.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· Accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

· Pression artérielle basse.

· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.

· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.

· Réactions au site d’injection.

· Inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire de l’adulte).

· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réaction de rappel).

· Liquide dans les poumons.

· Atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons).

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique ischémique).

· Un taux d’hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globules blancs et de plaquettes seront détectés par prélèvement sanguin.

· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes.

· Pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Gemcitabine.................................................................................................................. 200 mg

Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine

Pour 1 flacon

· Les autres composants sont :

Mannitol, acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique 37 %, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion lyophilisée blanche ou blanc cassé, présentée dans un flacon en verre transparent.

Elle est disponible en présentations de 200 mg/flacon et 1 g/flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.