2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

Ne prenez jamais GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate de timolol, à d'autres bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6),

· si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires comme de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (maladie grave des poumons pouvant entraîner une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante).

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),

· en cas de phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

· en cas de dystrophies cornéennes (atteintes dégénératives de la cornée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.

Ne pas interrompre brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Si vous utilisez GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose des contrôles réguliers de la pression intra-oculaire et de l'état de la cornée vous seront prescrits.

Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin du fait que vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé :

· de maladies coronariennes (les symptômes peuvent être une douleur dans la poitrine ou une oppression thoracique, un essoufflement ou un étouffement), d’insuffisance cardiaque ou d’une baisse de la pression artérielle (hypotension),

· des troubles du rythme cardiaque comme un pouls lent,

· de problèmes respiratoires, d’asthme ou de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (maladie pulmonaire pouvant causer une respiration sifflante, une difficulté à respirer et / ou une toux persistante),

· d’une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie ou syndrome de Raynaud),

· de diabète car le maléate de timolol peut masquer des signes et symptômes d’hypoglycémie,

· d’une suractivité de la thyroïde car le maléate de timolol peut en masquer les signes et symptômes,

· phéochromocytome traité,

· psoriasis,

· d’une maladie de la cornée,

· d’une maladie métabolique.

Précautions pour les porteurs de lentilles

Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes, liée de manière générale aux bêta-bloquants.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin du fait que vous utilisez GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés lors de l’anesthésie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Si vous devez utiliser d'autres collyres, instillez les collyres au moins 15 minutes avant GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.

· GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose peut influencer ou être influencé par d’autres médicaments que vous utilisez, notamment d’autres collyres pour le traitement d'un glaucome.

· Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser d’autres médicaments pour l’hypotension, des médicaments pour le cœur ou des médicaments de traitement du diabète, la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de paludisme), les antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

· Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

N’utilisez pas GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le considère nécessaire.

N’utilisez pas GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose si vous allaitez. Le timolol maléate peut passer dans votre lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la vision trouble temporairement après l'administration oculaire du produit. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. GELTIM LP peut aussi entraîner d'autres effets indésirables (vertiges, fatigue) susceptibles d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. En cas de doutes, veuillez consulter votre médecin.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si cela vous préoccupe, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose sans en parler à votre médecin.

Comme les autres médicaments s’appliquant aux yeux, le maléate de timolol passe dans le sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires à ceux observés avec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou orale d'agents bêta-bloquants.

La fréquence d’effets indésirables après administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont pris par voie orale ou injectés.

Les effets indésirables listés sont ceux observés dans la classe des bêta-bloquants, utilisés pour traiter des pathologies oculaires :

Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer un risque vital.

Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire.

Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de l’apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), et maux de tête.

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Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à l’accumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque, crampes dans les jambes et/ou douleur dans les jambes lors de la marche (claudication).

Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie), difficultés respiratoires, toux.

Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice,

Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.

Faiblesse/fatigue musculaire.

· Résultats positifs lors de la recherche d'anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

· La substance active est :

Timolol ..................................................................................................................................... 1 mg

Sous forme de maléate de timolol

Pour 1 g de gel.

· Les autres composants sont :

Sorbitol, alcool polyvinylique, carbomère 974P, acétate de sodium trihydraté, lysine monohydratée, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

GELTIM LP est un gel ophtalmique, opalescent incolore à légèrement jaune, présenté en récipients unidoses conditionnés en sachet de 10 unités, chaque unidose contenant 0,4 g de gel.

Une boîte contient 30 (3x10) ou 90 (9x10) récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.