GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Code ATC : B05AA06

Signification : GÉLATINES

Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION / SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTÉIQUES PLASMATIQUES / GÉLATINES

1. QU’EST-CE QUE GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques

Code ATC : B05AA06, gélatines

Traitement ou prévention des états de chocs hypovolémiques :

· chocs hémorragiques,

· chocs des brûlés,

· chocs des grandes déshydratations.

Autres chocs :

· chocs toxiques,

· chocs infectieux.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion assure une correction rapide et précoce de l’hypovolémie sans modifier le processus physiologique de la restauration endogène de la masse sanguine.

Elle permet d’attendre la disponibilité du sang isogroupe et remplace pour la transfusion initiale en urgence l’administration du sang de groupe ORh-. Elle a donc une place de choix dans le traitement des malades en état de choc lors de leur évacuation.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un allergène appelé « galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) » ou à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats,

· si vous présentez une hypervolémie (augmentation du volume du sang),

· si vous présentez une hyperhydratation.

Les hémorragies continues (ulcère gastrique ou duodénal, perte de sang chronique) doivent être traitées par transfusion sanguine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion. Veuillez informer votre médecin :

· si vous êtes atteint d’une maladie allergique telle que l’asthme. Il est possible que vous soyez alors exposé à un risque accru de réaction allergique,

· dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en raison du risque de réactions croisées:

o si vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats,

o si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contre l’allergène alpha-Gal a donné un résultat positif.

Tous les substituts du plasma comportent un risque de réactions allergiques. Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée mais peuvent s'avérer sévères dans de très rares cas. De telles réactions sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients atteints de maladies allergiques comme l'asthme. C'est la raison pour laquelle vous ferez l'objet d'une surveillance étroite par un professionnel de santé, notamment en début de perfusion.

Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous présentez l’un des troubles suivants :

· des problèmes cardiaques (ex. insuffisance cardiaque congestive, insuffisance ventriculaire droite ou gauche),

· une hypertension artérielle,

· un œdème du poumon (présence d'eau dans les poumons),

· une atteinte sévère de la fonction de vos reins,

· une rétention d'eau et de sel par votre organisme, associée à un gonflement des tissus (œdème avec rétention hydrosodée),

· des troubles graves de la coagulation.

En effet, dans ces situations, l'administration par perfusion intraveineuse de liquides en quantités importantes risquerait d'aggraver votre état de santé.

Un suivi des différents éléments composant votre sang sera effectué tout au long de l'administration de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ne devra pas vous être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).

Enfants

Les données concernant l’utilisation de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion chez les enfants sont très limitées. En conséquence, le médecin n’administrera ce médicament à votre enfant que s’il le juge absolument nécessaire.

Autres médicaments et GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, votre médecin doit être informé si vous prenez ou recevez des médicaments induisant une rétention d’eau et/ou de sodium.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Compte tenu du risque de réactions allergiques sévères, pouvant entraîner une souffrance fœtale ou néonatale secondaire à une baisse de votre pression artérielle (hypotension), l'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse. Il se peut toutefois que votre médecin vous administre ce médicament si votre état clinique justifie le traitement par GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion.

Allaitement

On ne sait pas si la gélatine contenue dans GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Votre médecin prendra la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous-même.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion contient 313 mg de sodium pour 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

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3. COMMENT UTILISER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse. La quantité administrée et la durée de l'administration dépendent de la quantité de sang ou de liquide que vous avez perdu ainsi que de votre état.

L'expérience concernant l'utilisation de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion chez les enfants est très limitée. GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ne sera administré à un enfant que si le médecin estime que c'est absolument nécessaire à son rétablissement. En cas d'administration à un enfant, le médecin déterminera la dose avec un soin particulier. L'état clinique de l'enfant ainsi que le traitement seront surveillés très étroitement.

Mode d'administration

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse , c'est-à-dire par perfusion goutte à goutte. Il peut également être administré rapidement en perfusion sous pression.

Le médecin administrera lentement les premiers 20-30 ml de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion afin de détecter au plus vite une réaction allergique éventuelle.

Si vous avez utilisé plus de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage en GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion peut être à l'origine d'une augmentation du volume de votre sang (hypervolémie), d'une surcharge circulatoire et de déséquilibres dans la composition de votre sang.

Dans ce cas, les symptômes suivants peuvent survenir :

· une altération de vos fonctions cardiaque (ex. insuffisance cardiaque) et respiratoire (ex. œdème de poumon)

· des maux de tête, des difficultés à respirer, une congestion des veines jugulaires (accumulation anormale de sang dans les veines jugulaires).

En cas de surdosage, la perfusion devra être immédiatement interrompue et vous recevrez un traitement d'urgence.

Si vous oubliez d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves et nécessiter un traitement médical immédiat :

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· réactions cutanées allergiques d'intensité légère comprenant un urticaire, une rougeur de la peau (érythème généralisé), un gonflement du cou et du visage ;

· autres réactions allergiques, d'intensité modérée comprenant des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses (pré-syncope), une transpiration abondante, une sensation d'oppression thoracique ou de constriction du pharynx, des maux de ventre.

Si une réaction allergique survient, en particulier une réaction anaphylactoïde, votre perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré (voir également la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gelofusine», en particulier concernant les allergies liées à l’allergène appelé galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), à la viande rouge et aux abats).

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· accélération des battements du cœur (tachycardie) ;

· réactions allergiques sévères comprenant une coloration bleutée de la peau et des muqueuses (appelée cyanose), une chute de la tension artérielle (hypotension), un état confusionnel, l'émission involontaire d'urine (incontinence), voire un malaise brutal et une perte de connaissance ;

· fièvre, frissons.

La survenue d'une réaction allergique conduira à l'arrêt immédiat de la perfusion et un traitement approprié vous sera administré.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· augmentation légère et passagère de la température corporelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez :

· un aspect trouble ou une coloration anormale de la solution,

· une fuite dans le conditionnement.

Toute poche de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ouverte précédemment ou en partie utilisée doit être éliminée. Ne pas réutiliser une poche partiellement utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est :

Gélatine fluide modifiée* 4,0 g pour 100 ml

*Gélatine fluide modifiée par l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’anhydride succinique

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion, limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

Ce médicament est disponible en poches de 500 mL.

Présentations: 20 poches de 500 mL.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

B BRAUN MEDICAL

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