2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

N'utilisez jamais GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus,

· antécédent d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves telles que les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· antécédent d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

· peau lésée, quel que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avertissements

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.

L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations de la peau.

Précautions

Eviter toute application sous pansement occlusif.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout un autre médicament.

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)

Grossesse

Dès le début de votre grossesse et jusqu'à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.

L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylène glycol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir des réactions allergiques cutanées avec ou sans démangeaisons, des réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V, une inflammation de la peau, de l'eczéma.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir :

· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

· une coloration jaune transitoire de la peau.

Il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

· La substance active est :

Piroxicam ......................................................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 g.

· Les autres composants sont :

alcool éthylique à 99,9 pour cent V/V, diisopropanolamine, carbomère (carbopol 980), hydroxyéthylcellulose, eau purifiée, propylène glycol, alcool benzylique.

Qu’est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale. Tube de 25 g ou 50 g.