2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais GELASPAN, solution pour perfusion:

· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un allergène appelé « galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) » ou à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats,

· si votre volume sanguin est trop important,

· si vous avez trop d’eau dans le corps,

· si vous avez un niveau de potassium sanguin anormalement élevé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GELASPAN, solution pour perfusion.

Veuillez informer votre médecin :

· si vous êtes atteint d’une maladie allergique telle que l’asthme. Il est possible que vous soyez alors exposé à un risque accru de réaction allergique,

· dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir GELASPAN, solution pour perfusion en raison du risque de réactions croisées:

o si vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats,

o si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contre l’allergène alpha-Gal a donné un résultat positif.

Si vous souffrez ou si vous présentez l’une des situations cliniques suivantes :

· des problèmes cardiaques,

· une pression sanguine élevée (hypertension artérielle),

· de l’eau dans vos poumons,

· de graves problèmes rénaux.

En effet, dans ces situations, administrer de grandes quantités de liquide au moyen d’une perfusion intraveineuse peut aggraver votre état.

Votre médecin prendra aussi des précautions particulières :

· si votre coagulation sanguine est gravement détériorée ;

· si vous retenez de l’eau et des sels, ce qui peut être associé à un gonflement des tissus.

Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactions allergiques qui sont principalement légères ou modérées, mais qui peuvent, dans de très rares cas, devenir également graves. De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme l’asthme. Pour cette raison, vous serez placé sous stricte observation d’un professionnel de santé, en particulier au début de la perfusion.

Lorsque vous recevez GELASPAN, solution pour perfusion votre composition sanguine sera surveillée.

Enfants

L'expérience concernant l’utilisation de GELASPAN, solution pour perfusion chez l’enfant est très limitée. Ainsi, votre médecin n’administrera ce médicament à votre enfant que s’il pense que cela est absolument nécessaire.

Autres médicaments et GELASPAN

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, votre médecin doit savoir si vous avez pris ou reçu des médicaments qui vous permettent de retenir le sodium ou le potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride; inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril ou l’énalapril), comme certains diurétiques ou corticoïdes.

GELASPAN avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous donnera GELASPAN, solution pour perfusion seulement s’il pense qu’il est essentiel pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GELASPAN, solution pour perfusion est normalement administré à des patients immobilisés dans un environnement contrôlé (par exemple : traitement d’urgence, traitement aigu à l’hôpital ou dans une unité de traitement de jour). Ceci exclut la conduite de véhicule et l’utilisation de machines.

GELASPAN contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence.

Les effets indésirables suivants peuvent devenir graves et nécessiter un traitement médical immédiat :

Effets indésirables rares (affecte de 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

réactions cutanées allergiques comme l’urticaire géante et l’urticaire pigmentaire,

autres réactions allergiques (anaphylactoïdes), incluant par exemple des difficultés respiratoires, un sifflement respiratoire, nausée, vomissement, étourdissement, transpiration, oppression thoracique et sensation de serrement de la gorge, maux d’estomac, gonflement du cou et du visage.

Si une réaction allergique survient, en particulier une réaction anaphylactoïde, votre perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré (voir également la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gelaspan», en particulier concernant les allergies liées à l’allergène appelé galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), à la viande rouge et aux abats).

Effets indésirables très rares (affecte moins d’un patient traité sur 10 000) :

accélération du battement cardiaque,

réactions allergiques (anaphylactoïdes) graves comme une diminution de la pression sanguine, une confusion mentale, une incontinence urinaire (uriner de manière involontaire), une coloration bleue de la peau et des muqueuses (appelée cyanose) et des cas extrêmement rares de perte de conscience et de collapsus.

De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme l’asthme.

Malheureusement, il n’existe pas de test qui puisse déterminer à l’avance la prédisposition à de telles réactions, ni prédire leur évolution.

D'autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 patients traités sur 1 000) :

augmentation légère et transitoire de la température corporelle.

affecte moins d’un patient traité sur 10 000) :

fièvre, frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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