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GEFITINIB MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : L01XE03
Signification : ERLOTINIB
Déroulé du code ATC : ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / AGENTS ANTINÉOPLASIQUES / INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE / ERLOTINIB
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? ?
Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Géfitinib Mylan est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules . Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Géfitinib Mylan :
– si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; ou
–si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Géfitinib Mylan.
– si vous avez déjà eu d’autres problèmes pulmonaires. Certains problèmes pulmonaires peuvent s’aggraver pendant le traitement par Géfitinib Mylan.
–si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
Enfants et adolescents
Géfitinib Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Géfitinib Mylan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenez un des médicaments suivants :
–Phénytoïne ou carbamazépine (pour l’épilepsie).
–Rifampicine (pour la tuberculose).
–Itraconazole (pour des affections fongiques).
–Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
– Des remèdes à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericum perforatum, pour la dépression et l’anxiété).
– Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d’estomac et pour diminuer l’acidité de l’estomac).
Ces médicaments peuvent affecter l’activité de ce médicament.
–Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins). Si vous prenez un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent un examen sanguin.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Géfitinib Mylan.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé que vous évitiez d’être enceinte pendant le traitement par ce médicament, car Géfitinib Mylan peut être dangereux pour votre bébé.
Ne prenez jamais Géfitinib Mylan si vous allaitez, pour la sécurité de votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, conduisez votre véhicule ou manipulez des outils ou des machines avec prudence.
Géfitinib Mylan contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Géfitinib Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé à 250 mg par jour.
Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Ne prenez pas d’anti-acides (pour diminuer le taux d’acidité de votre estomac) 2 heures avant ou dans l’heure qui suit la prise de Géfitinib Mylan.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissout dans un demi-verre d’eau plate (non pétillante). Aucune autre boisson ne doit être utilisée. N’écrasez pas le comprimé. Remuez jusqu’à dissolution du comprimé. Cela peut prendre jusqu’à 20 minutes. Buvez le liquide en une fois. Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre en le remplissant à moitié d’eau et buvez-le.
Si vous avez utilisé plus de Géfitinib Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de comprimés que vous n’auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Géfitinib Mylan
Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restant jusqu’à la dose suivante, il convient de :
S’il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante : prendre le comprimé que vous avez oublié dès que vous vous en rendez compte. Puis prendre la dose suivante comme prévu.
S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que vous avez oublié. Puis prendre le comprimé suivant comme prévu.
Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :
Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour avaler, de l’urticaire et des difficultés pour respirer.
Essoufflement important ou aggravation soudaine d’un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre. Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ». Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant Géfitinib Mylan et peut mettre en danger votre vie.
Réactions cutanées sévères (rares) s’étendant sur des surfaces importantes de votre corps. Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau. Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints.
Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perte d’appétit.
Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés. Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface de l’œil (cornée).
Si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Diarrhée
Vomissements
Nausées
Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée
Perte d’appétit
Faiblesse
Bouche rouge ou douloureuse
Augmentation d’une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase lors d’un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter ce médicament.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Bouche sèche
Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
Paupières rouges et douloureuses
Problèmes au niveau des ongles
Perte de cheveux
Fièvre
Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans les urines)
Protéines dans les urines (révélées par un test urinaire)
Augmentation de la bilirubine ou d’une autre enzyme hépatique appelée aspartate aminotransférase lors d’un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter Géfitinib Mylan.
Augmentation du taux de créatinine lors d’un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
Cystite (sensation de brûlure lors des mictions, et besoin fréquent et urgent d’uriner)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Inflammation du pancréas. Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de la zone de l’estomac, des nausées et des vomissements sévères.
Inflammation du foie. Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux). Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant certains patients en sont décédés.
Perforation gastro-intestinale
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau. Cela peut prendre l’apparence de bleus ou de zones d’éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions, et besoin fréquent et urgent d’uriner avec présence de sang dans l’urine)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte ou le sachetaprès EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Géfitinib Mylan
–La substance active est le géfitinib. Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
– Les autres ingrédients sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline (101), la crospovidone (type A), la povidone (K30), le laurylsulfate de sodium et le stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé. Le pelliculage du comprimé contient de l’alcool polyvinylique (E1203), du macrogol 4000 (E1521), du talc (E553b), du dioxyde de titane (E171), de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Géfitinib Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Géfitinib Mylan sont biconvexes, ronds et de couleur marron, d’une dimension d’environ 11,1 mm × 5,6 mm, avec un côté portant la mention « 250 » et un côté vierge.
Il est conditionné en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 30 comprimés pelliculés ou en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l’unité de 30 × 1 comprimés pelliculés. Les plaquettes thermoformées peuvent être emballées dans des pochettes en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MYLAN SAS
