2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient GEFITINIB KRKA »)

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez déjà eu d’autres problèmes pulmonaires. Certains problèmes pulmonaires peuvent s’aggraver pendant le traitement par GEFITINIB KRKA.

· si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.

Enfants adolescents

GEFITINIB KRKA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenez un des médicaments suivants :

· Phénytoïne ou carbamazépine (pour l’épilepsie).

· Rifampicine (pour la tuberculose).

· Itraconazole (pour des affections fongiques).

· Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).

· Des remèdes à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericum perforatum, pour la dépression et l’anxiété).

· Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d’estomac et pour diminuer l’acidité de l’estomac).

Ces médicaments peuvent affecter l’activité de GEFITINIB KRKA.

· Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins). Si vous prenez un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent un examen sanguin.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GEFITINIB KRKA.

GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est recommandé que vous évitiez d’être enceinte pendant le traitement par GEFITINIB KRKA car GEFITINIB KRKA peut être dangereux pour votre bébé.

Ne prenez pas GEFITINIB KRKA si vous allaitez, pour la sécurité de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, ne conduisez votre véhicule ou ne manipulez des outils ou des machines qu’avec prudence.

GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé contient du croscarmellose sodique et de laurisulfate de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

· Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour avaler, de l’urticaire et des difficultés pour respirer.

· Essoufflement important ou aggravation soudaine d’un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre. Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ». Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant GEFITINIB KRKA et peut mettre en danger votre vie.

· Réactions cutanées sévères (rares) s’étendant sur des surfaces importantes de votre corps. Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau. Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints.

· Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perte d’appétit.

· Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés. Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface de l’œil (cornée).

Si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :

Effets indésirables très fréquents : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· Perte d’appétit

· Diarrhée

· Vomissements

· Nausées

· Bouche rouge ou douloureuse

· Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée

· Faiblesse

· Augmentation d’une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase lors d’un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter GEFITINIB KRKA.

Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Bouche sèche

· Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison

· Paupières rouges et douloureuses

· Problèmes au niveau des ongles

· Perte de cheveux

· Fièvre

· Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines)

· Augmentation de la bilirubine ou d’une autre enzyme hépatique appelée aspartate aminotransférase lors d’un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter GEFITINIB KRKA.

· Augmentation du taux de créatinine lors d’un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale), de protéines dans vos urines (révélées par un test urinaire), de cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d’uriner)

Effets indésirables peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Inflammation du pancréas. Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de la zone de l’estomac, des nausées et des vomissements sévères, perforation gastro-intestinale

· Inflammation du foie. Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux). Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant certains patients en sont décédés.

Effets indésirables rares : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau. Cela peut prendre l’apparence de bleus ou de zones d’éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.

· Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d’uriner avec présence de sang dans l’urine)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Géfitinib............................................................................................................................... 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Laurisulfate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de GEFITINIB KRKA sont bruns, ronds, biconvexes (avec un diamètre d’environ 11 mm), gravés en creux avec « G9FB 250 » sur une seule face.

GEFITINIB KRKA est présenté sous plaquettes de 30 et 90 comprimés ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 30 x 1 comprimé et 90 x 1 comprimé. La plaquette peut être pré-découpée unitaire ou non pré-découpée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.