2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne devez pas recevoir Gazyvaro :

si vous êtes allergique à l'obinutuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro :

si vous avez une infection ou si vous avez eu une infection par le passé qui a duré longtemps ou qui réapparaît

si vous avez déjà pris ou si vous prenez des médicaments pouvant affecter votre système immunitaire (tels qu'une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs)

si vous prenez des médicaments contre l'hypertension ou des médicaments pour fluidifier le sang

–-> votre médecin pourrait vous demander de modifier la façon de prendre ces médicaments

si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques

si vous avez déjà eu des problèmes neurologiques (tels que troubles de mémoire, difficultés dans vos mouvements ou sensations dans votre corps, troubles visuels)

si vous avez déjà eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires

si vous avez déjà eu une “hépatite B” – un type de maladie du foie

si vous devez être vacciné maintenant ou dans un avenir proche.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.

Attention aux effets indésirables suivants

Gazyvaro peut entraîner certains effets indésirables graves que vous devez immédiatement rapporter à votre médecin ou votre infirmier/ère. Il s’agit des effets suivants :

Réactions liées à la perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'une des réactions liées à la perfusion mentionnées au début de la rubrique 4. Les réactions liées à la perfusion peuvent se produire pendant la perfusion ou dans les 24 heures suivant la perfusion.

Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire, ou la perfusion pourrait devoir être ralentie ou arrêtée. Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être poursuivie. Il y a plus de risque que ces réactions se produisent au cours de la première perfusion. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement par Gazyvaro si vous présentez une forte réaction liée à la perfusion.

Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments pour réduire les éventuelles réactions liées à la perfusion ou le “syndrome de lyse tumorale”. Le syndrome de lyse tumorale est une complication pouvant potentiellement engager le pronostic vital, provoquée par des modifications chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses sous l’effet du traitement (voir rubrique 3).

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (également appelée “LEMP”)

La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui engage le pronostic vital, et qui a été observée chez très peu de patients traités par Gazyvaro.

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés pour parler, des difficultés pour marcher ou des problèmes de vue.

Si vous aviez l’un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre médecin en cas de modification de ce symptôme. Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical.

Infections

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des signes d’infection après votre traitement par Gazyvaro (voir "Infections" à la rubrique 4).

Enfants et adolescents

Ne pas administrer Gavyzaro aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible dans ces groupes d'âge.

Autres médicaments et Gazyvaro

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments de phytothérapie.

Grossesse

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous prévoyez de l’être. Ils vous aideront à évaluer les bénéfices de la poursuite du traitement par Gazyvaro par rapport aux risques pour votre bébé.

Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible. Cette précaution est due au fait que le traitement par Gazyvaro peut affecter votre santé ou celle de votre bébé.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Gazyvaro et pendant les 18 mois qui suivent l’arrêt du traitement par Gazyvaro. Cette précaution est due au fait que de petites quantités de Gazyvaro peuvent passer dans votre lait.

Contraception

Utilisez une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Gazyvaro.

Continuez à utiliser une contraception efficace pendant 18 mois après l’arrêt du traitement par Gazyvaro.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Gazyvaro ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines. Toutefois, si vous présentez une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4), vous ne devrez ni conduire de véhicules ni rouler à bicyclette ni utiliser des outils ou des machines tant que les symptômes persistent.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :

Les effets indésirables graves

Réactions liées à la perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants au cours de votre perfusion ou dans les 24 heures suivant votre perfusion :

Les plus fréquemment rapportés :

nausées

fatigue

étourdissements

maux de tête

diarrhée

fièvre, bouffées de chaleur ou frissons

vomissements

essoufflement

diminution ou augmentation de la pression artérielle

rapidité des battements cardiaques

gêne thoracique

Moins fréquemment rapportés :

irrégularité des battements cardiaques

gonflement de la gorge ou des voies aériennes

respiration sifflante, difficultés respiratoires, oppression thoracique ou irritation de la gorge

--> Si vous présentez l'une des réactions ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive

La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui met votre vie en danger, et qui a été rapportée avec Gazyvaro.

--> Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :

pertes de mémoire

difficultés pour parler

difficultés pour marcher

problèmes de vue

Si vous aviez l’un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre médecin en cas de modification de ce symptôme. Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical.

Infections

Vous pourrez avoir un risque plus élevé de contracter une infection pendant et après le traitement par Gazyvaro. Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas d'infections plus sévères ont été observés. La réapparition d’un type de maladie du foie, appelé « hépatite B », a également été rapportée chez des patients ayant déjà souffert d'hépatite B par le passé.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes d’infection pendant et après votre traitement par Gazyvaro. Ces signes sont les suivants :

fièvre

toux

douleurs thoraciques

fatigue

éruption douloureuse

angine

brûlure lorsque vous urinez

sensation de faiblesse ou de malaise général.

Si vous aviez des infections à répétition ou chroniques avant le début du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)

fièvre

infection pulmonaire

maux de tête

douleurs articulaires, douleurs dorsales

sensation de faiblesse

diarrhée, constipation

insomnie

perte de cheveux, démangeaisons

infection urinaire, inflammation du nez et de la gorge, zona

changements dans les analyses de sang :

anémie (diminution du nombre de globules rouges)

diminution du nombre de tous les types de globules blancs (combinés)

diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs)

diminution du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines qui aident votre sang à coaguler)

infections des voies aériennes supérieures (infections du nez, de la gorge, sinusites), toux.

Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)

yeux rouges

boutons de fièvre

dépression, anxiété

sueurs nocturnes

grippe

prise de poids

douleurs dans les ganglions

écoulement ou obstruction nasal(e)

eczéma

inflammation du nez ou de la gorge

douleurs dans la bouche ou dans la gorge

douleurs musculaires et osseuses dans la poitrine

cancer de la peau (carcinome épidermoïde cutané)

douleurs osseuses, douleurs dans les bras et les jambes

irrégularité des battements cardiaques (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque

problèmes pour uriner, incontinence urinaire

pression artérielle élevée· problèmes de digestion (par exemple, brûlures d’estomac), inflammation de l’intestin, hémorroïdes

changements dans les analyses de sang :

diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs)

augmentation du potassium, du phosphate ou de l'acide urique, pouvant entraîner des problèmes rénaux (faisant partie du syndrome de lyse tumorale)

diminution du potassium

Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

trou dans l’estomac ou les intestins (perforation gastro-intestinale, notamment dans les cas où le cancer affecte le tube digestif)

Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V* . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Gazyvaro

La substance active est l'obinutuzumab : 1 000 mg/ 40 ml par flacon correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml.

Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Gazyvaro et contenu de l'emballage extérieur

Gazyvaro est une solution à diluer pour perfusion, incolore à légèrement brunâtre. Gazyvaro se présente dans une boîte contenant 1 flacon en verre.