2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GARDENAL 50 mg, comprimé ?

Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidon de blé.

Ne prenez jamais GARDENAL 50 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au phénobarbital ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un médicament de la même classe que le phénobarbital (les barbituriques).

· Si vous avez une porphyrie (maladie du foie).

· Si vous avez des problèmes graves de la respiration.

· Si vous prenez en même temps :

o du cobicistat ou de la rilpivirine (médicaments pour traiter le virus du SIDA),

o du voriconazole (médicament pour traiter les champignons),

o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression),

o de l’acide cholique (pour traiter un déficit congénital en acides biliaires),

o du delamanid (pour traiter la tuberculose),

o du télaprevir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprévir, lédipasvir, sofosbuvir (médicament pour traiter une hépatite).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

· Ce médicament n’est pas efficace dans certaines formes d’épilepsie. Votre médecin évaluera donc la nécessité de vous prescrire ce médicament selon la forme de l’épilepsie dont vous souffrez.

· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie, une maladie des reins et/ou des problèmes respiratoires.

· Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent apparaissent.

· Des éruptions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital tel que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées chez les patients traités par phénobarbital. Ces éruptions débutent au niveau du tronc par des taches rougeâtres en forme de cible ou circulaires contenant souvent des bulles au centre.

Les autres symptômes à rechercher sont des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales, ou une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital sont souvent accompagnées par des symptômes pseudo-grippaux. Ces éruptions peuvent évoluer vers une extension des bulles ou un décollement étendu de la peau.

Les premières semaines de traitement par phénobarbital sont les périodes les plus à risque de survenue d’éruptions cutanées sévères.

Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec le phénobarbital, vous ne devez jamais reprendre de phénobarbital.

Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes contactez immédiatement votre médecin et précisez-lui que vous prenez ce traitement.

Si vous devez être hospitalisé, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.

· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que GARDENAL 50 mg, comprimé. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

· Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin qui vous indiquera les mesures à prendre.

· Si vous êtes une femme et utilisez une contraception hormonale (ex : pilule contraceptive), GARDENAL 50 mg, comprimé peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif) et poursuivre deux cycles après l’arrêt du phénobarbital.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GARDENAL 50 mg, comprimé

Vou:

· un contraceptif oral (estroprogestatifs, progestatifs, ulipristal),

· un médicament (anticoagulant, notamment dabigatran, apixaban et ticagrélor),

· un médicament pour traiter des crises d'épilepsie (anticonvulsivant, par exemple la lamotrigine),

· un médicament pour traiter une infection bactérienne (télithromycine) ou virale, notamment l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (dolutégravir, lopinavir, ritonavir, bocéprévir), ou infection par le virus de l’hépatite C (siméprévir, dolutégravir),

· un médicament pour traiter la tuberculose (bédaquiline),

· un médicament pour traiter un cancer (abiratérone, eribuline, ifosfamide, inhibiteur des tyrosines kinases (tels que axitinib, bosutinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, sunitinib, vandétanib), regorafenib, vémurafenib, vismodegib),

· un médicament qui agit sur une dépression, tels que la miansérine, la quétiapine, la sertraline, l’amitriptyline, l’amitriptylinoxide),

· un médicament pour traiter une maladie du dronédarone...),

· un médicament pour traiter l’hypertension pulmonaire (bosentan, macitentan),

· un médicament pour traiter l’angine de poitrine (ranolazine),

· un médicament pour prévenir les nausées et vomissements post-opératoires (aprepitant),

· un médicament anti-douleur (fentanyl),

· un médicament dans la mucoviscidose (ivacaftor),

· un médicament dans la prévention des déficits consécutifs à une hémorragie méningée (nimodipine),

· un médicament antiparasitaire (praziquantel).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GARDENAL 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GARDENAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants sauf en l’absence d’alternative moins à risque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalement votre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.

Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec une malformation est de 2-3%. Ce risque est augmenté d’environ 3 fois chez les femmes prenant ce médicament, avec en particulier des malformations du cœur, de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne et du cerveau, de l’orifice de l’urètre (hypospadias), des doigts et des ongles. Des troubles neuro-développementaux ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettent pas de l’exclure.

Femmes en âge d’avoir des enfants :

· Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après l’arrêt. Ce médicament peut rendre inefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif). Pour cela, demandez conseil à votre médecin.

· En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ou votre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Il mettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux pour vous et l'enfant à naître.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse :

· N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

· Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l’utilité éventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternative thérapeutique moins à risque pour l’enfant à naitre, auquel cas :

o pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître. Votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en acide folique.

o avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.

o après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements. Si vous avez pris GARDENAL en fin de grossesse, une surveillance adaptée sera mise en place pour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez le nouveau-né, tels que faiblesse musculaire, des difficultés d’alimentation, les signes d’un sevrage.

o chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par phénobarbital pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.

GARDENAL 50 mg, comprimé contient : amidon de blé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants survient :

Des réactions allergiques :

· au niveau de la peau : éruption de boutons sur tout le corps (type scarlatine et type rougeole), des plaques rouges qui démangent (urticaires), plaques rouges ovales ou rondes bien délimitées (érythème pigmenté fixe), décollement important de la peau parfois associée à de la fièvre (dermatite exfoliatrice), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre rapidement à tout le corps et mettre votre vie en danger (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson),

· au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation de certaines enzymes, hépatites,

· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes systémiques (tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein) et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

Dans ces cas le traitement doit être arrêté après l’avis de votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

· somnolence, réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,

· troubles du raisonnement,

· troubles de la mémoire,

· troubles du comportement, agitation, agressivité,

· réactions cutanées,

· rétraction de l’aponévrose de la main (maladie de Dupuytren),

· nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

· difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges, maux de tête,

· troubles de l’humeur,

· troubles du sommeil/insomnie,

· douleurs des articulations (syndrome épaule main ou ‘‘rhumatisme gardénalique’’).

Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1.000) :

· pertes d’attention.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,

· rétraction de l’aponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),

· induration du corps caverneux du pénis (maladie de la Peyronie),

· troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose),

· baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémie par carence en acide folique), baisse du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose, neutropénie et leucopénie), baisse des plaquettes (thrombocytopénie) ou diminution du nombre de l’ensemble des cellules du sang (pancytopénie),

· mouvements incontrôlables (dyskinésie),

· malformations et autres anomalies du développement de l’enfant à naître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GARDENAL 50 mg, comprimé

· La substance active est:

Phénobarbital ........................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, amidon de blé, dextrine blanche, stéarate de magnésium, carbonate de calcium.

Qu’est-ce que GARDENAL 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30 ou 1000 comprimés.