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GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Code ATC : Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Signification :
Déroulé du code ATC :
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Gardasil 9 est un vaccin pour les enfants et les adolescent(e)s à partir de l'âge de 9 ans et les adultes. Il est administré pour prévenir les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Ces maladies incluent : lésions précancéreuses et cancers de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et vagin), lésions précancéreuses et cancers de l'anus et verrues génitales chez les hommes et les femmes.Gardasil 9 a été étudié chez des hommes âgés de 9 à 26 ans et des femmes âgées de 9 à 45 ans.
Gardasil 9 protège contre les types d'HPV qui sont responsables de la plupart de ces maladies.
Gardasil 9 est destiné à prévenir ces maladies. Ce vaccin n'est pas utilisé pour traiter les maladies dues aux HPV. Gardasil 9 n'a aucun effet chez les personnes qui ont déjà une infection persistante ou une maladie due à l'un des types d'HPV ciblé par le vaccin. Toutefois, chez les personnes qui sont déjà infectées par un ou plusieurs des types d'HPV ciblé par le vaccin, Gardasil 9 peut toujours protéger contre les maladies dues aux autres types d'HPV du vaccin.
Gardasil 9 ne peut pas provoquer les maladies dues aux HPV.
Lorsqu'un sujet est vacciné avec Gardasil 9, le système immunitaire (système de défense naturel du corps) stimule la production d'anticorps contre les neuf types d'HPV du vaccin, pour aider à protéger contre les maladies causées par ces virus.
Si vous ou votre enfant recevez une première dose de Gardasil 9, vous devez terminer votre schéma de vaccination avec Gardasil 9. Si vous ou votre enfant avez déjà reçu un vaccin HPV, demandez à votre médecin si vous pouvez recevoir Gardasil 9.
Gardasil 9 doit être utilisé selon les recommandations officielles
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Ne recevez jamais Gardasil si :
- êtes allergique à l'une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce
vaccin mentionnés dans "les autres composants" dans la rubrique 6.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Gardasil si vous ou votre enfant
présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie,
présentez un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou à des médicaments affaiblissant le système immunitaire.
Un évanouissement, parfois accompagné de chutes, peut survenir (surtout chez les adolescent(e)s) à la suite de toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Comme tout vaccin, Gardasil peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
Gardasil ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains. Par conséquent, des précautions appropriées doivent continuer à être prises contre les maladies sexuellement transmissibles.
Gardasil ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.
La vaccination ne remplace pas la nécessité de faire les frottis cervicaux de routine. --> Si vous êtes une femme, vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection
Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Gardasil
Des études de suivi sur le long terme ont été menées pour déterminer la durée de protection. La nécessité d’une dose de rappel n’a pas été établie.
Autres médicaments ou vaccins et Gardasil
Gardasil peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B ou un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.
Gardasil peut ne pas avoir un effet optimal si :
il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.
Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil.
Si vous ou votre enfant avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Gardasil peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Gardasil 9 contient du sodium.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme
essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Gardasil est administré par voie injectable par votre médecin. Gardasil est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
Si vous avez entre 9 et 14 ans inclus s à la date de la première injection
Gardasil peut être administré selon un schéma en 2 doses :
Première injection : à une date donnée
Deuxième injection : administré entre 5 et 13 mois après la première injection
Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 5 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.
Gardasil peut également être administré selon un schéma en 3 doses :
- Première injection : à une date donnée
- Deuxième injection : 2 mois après la première injection (au moins un mois après la première dose)
- Troisième injection : 6 mois après la première injection (au moins 3 mois après la deuxième dose)
Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an. Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.
Si vous avez 15 ans ou plus s à la date de la première injection
Gardasil doit être administré selon un schéma en 3 doses :
- Première injection : à une date donnée
- Deuxième injection : 2 mois après la première injection (au moins un mois après la première dose)
- Troisième injection : 6 mois après la première injection (au moins 3 mois après la deuxième dose)
La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an. Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.
Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de terminer le schéma de vaccination avec Gardasil.
Gardasil est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
Si vous oubliez une dose de Gardasil
Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère pour les visites des doses suivantes. Si vous oubliez ou qu'il ne vous est pas possible de vous rendre chez votre médecin dans le temps imparti, demandez conseil à votre médecin. Lorsque vous avez reçu une première dose de Gardasil 9, la totalité du schéma de vaccination devra être fait avec Gardasil 9, et non pas avec un autre vaccin HPV.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Gardasil 9 :
Très fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : effets indésirables au site d'injection (douleur, gonflement et rougeur) et maux de tête.
Fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : effets indésirables au site d'injection (ecchymoses et démangeaisons), fièvre, fatigue, sensations vertigineuses et nausées.
Lors de l'administration concomitante de Gardasil 9 avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire, multicomposé] et poliomyélitique [inactivé] pendant la même visite, il y a eu plus de gonflements au site d'injection.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Gardasil (vaccin HPV quadrivalent) et peuvent également être observés après administration de Gardasil 9 :
Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été rapportés. Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l’injection du vaccin HPV.
Des réactions allergiques ont été rapportées. Certaines de ces réactions ont été sévères. Les symptômes peuvent inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, de l'urticaire et/ou des éruptions cutanées.
Comme avec d'autres vaccins, les effets indésirables qui ont été rapportés en utilisation courante incluent :
gonflement des ganglions (cou, aisselle ou aine), faiblesse musculaire, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps ou confusion (Syndrome de Guillain Barré, encéphalomyélite aigüe disséminée), vomissements, douleur des articulations, douleurs musculaires, fatigue ou faiblesse inhabituelle, frissons, malaise, saignements ou ecchymoses plus facilement qu'en temps normal et infection de la peau au site d'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de l'emballage extérieur (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Gardasil 9
Les substances actives sont : des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type de
Papillomavirus Humain (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58).
1 dose (0,5 ml) contient environ :
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 62, 3 30 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 112, 3 40 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162, 3 60 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 182, 3 40 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 312, 3 20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 332, 3 20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 452, 3 20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 522, 3 20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 582, 3 20 microgrammes
- 1 Papillomavirus Humain = HPV.
- 2 Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
- 3 adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al : 0,5 milligrammes) comme adjuvant.
Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, contenu dans le vaccin, est un adjuvant. Les adjuvants des vaccins ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
Les autres composants sont : Chlorure de sodium, histidine, polysorbate 80, borax et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Gardasil 9 et contenu de l’emballage extérieur
1 dose de Gardasil 9, suspension injectable, contient 0,5 ml.
Avant agitation, Gardasil 9 peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
Gardasil 9 est disponible en boîte de 1.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SANOFI PASTEUR MSD
