2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion si :

· vous êtes allergique au ganciclovir, au valganciclovir, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),

· vous allaitez (voir la rubrique allaitement).

N’utilisez pas GANCICLOVIR SANDOZ si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d’utiliser GANCICLOVIR SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser GANCICLOVIR SANDOZ si :

· vous êtes allergique à l’aciclovir, le valganciclovir, le penciclovir ou le famciclovir - ce sont d’autres médicaments utilisés dans les infections virales,

· le taux de vos globules blancs, de vos globules rouges ou de vos plaquettes est bas - votre médecin vous fera faire des tests sanguins avant de commencer et pendant votre traitement,

· vous avez eu par le passé des problèmes avec le nombre de vos cellules sanguines à cause de médicaments,

· vous avez des problèmes de rein : votre médecin aura besoin de vous donner une dose plus faible et de vérifier le nombre de vos cellules sanguines plus souvent pendant le traitement,

· vous êtes sous radiothérapie.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou que vous n’êtes pas sûr), informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser GANCICLOVIR SANDOZ.

Attention aux effets indésirables

GANCICLOVIR SANDOZ peut induire certains effets indésirables graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin. Soyez attentif aux effets indésirables graves cités dans la rubrique 4 et si vous remarquez l’un d’entre eux au cours de votre traitement par GANCICLOVIR SANDOZ, dites-le à votre médecin. Votre médecin pourra arrêter votre traitement par GANCICLOVIR SANDOZ et vous pourrez devoir recevoir un traitement médical d’urgence.

Analyses et vérifications

Au cours de votre traitement par GANCICLOVIR SANDOZ, votre médecin fera des analyses de sang à intervalles réguliers. L’objectif de ces analyses sera de vérifier que la dose que vous recevez est correcte pour vous. Ces analyses de sang seront fréquemment effectuées au cours des 2 premières semaines. Elles seront effectuées moins souvent ensuite.

Enfants adolescents

Les informations sur la sécurité d’emploi et l’efficacité de GANCICLOVIR SANDOZ comme traitement dans les infections à CMV chez les enfants âgés de moins de 12 ans sont limitées. Les bébés et les nourrissons ayant reçu GANCICLOVIR SANDOZ pour la prévention des infections à CMV devront réaliser régulièrement des bilans sanguins.

Autres médicaments et GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Imipénem/cilastatine : utilisé pour les infections bactériennes,

· Pentamidine : utilisé contre les parasites ou les infections pulmonaires,

· flucytosine, amphotéricine B : utilisés dans les infections fongiques,

· triméthoprime, triméthoprime/sulfamethoxazole, dapsone : utilisés pour les infections bactériennes,

· probénécide : utilisé pour traiter la goutte,

· mycophénolate mofétil, cyclosporine, tacrolimus : utilisé après une transplantation d’organe,

· vincristine, vinblastine, doxorubicine : utilisés pour traiter les cancers,

· hydroxyurée : utilisé pour un problème appelé la polyglobulie, pour la drépanocytose et le cancer,

· didanosine, stavudine, zidovudine, ténofovir et autres médicaments utilisés pour traiter le VIH,

· adéfovir ou tout autre médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite B.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Ganciclovir Sandoz.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GANCICLOVIR SANDOZ ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes sauf si les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour le fœtus.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, n’utilisez pas ce médicament sauf si votre médecin vous le dit. En effet GANCICLOVIR SANDOZ peut être dangereux pour le fœtus.

Contraception

Vous ne devez pas tomber enceinte lorsque vous utilisez ce médicament car il peut avoir des effets sur le fœtus.

Femmes

Si vous êtes une femme qui pourrait tomber enceinte – utilisez une contraception pendant le traitement par GANCICLOVIR SANDOZ et également pendant au moins 30 jours après l’arrêt de GANCICLOVIR SANDOZ.

Hommes

Si vous êtes un homme dont la femme pourrait tomber enceinte : utilisez une méthode de contraception mécanique (tel que le préservatif) pendant le traitement par GANCICLOVIR SANDOZ et également pendant au moins 90 jours après l’arrêt de GANCICLOVIR SANDOZ.

Si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant le traitement par GANCICLOVIR SANDOZ, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Allaitement

N’utilisez pas le ganciclovir si vous allaitez. Si votre médecin veut que vous commenciez à utiliser GANCICLOVIR SANDOZ vous devez arrêter l’allaitement avant de commencer à utiliser ce médicament car GANCICLOVIR SANDOZ peut passer dans le lait maternel.

Fertilité

GANCICLOVIR SANDOZ peut affecter la fertilité. GANCICLOVIR SANDOZ peut de façon temporaire ou permanente arrêter la production de sperme chez l’homme. Si vous envisagez d’avoir un enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser GANCICLOVIR SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, étourdi, confus ou tremblant, ou vous pouvez perdre l’équilibre ou avoir des convulsions lorsque vous utilisez GANCICLOVIR SANDOZ. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 46 mg de sodium dans chaque dose de 500 mg. Il convient d’en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaitre avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous notez l’un des effets indésirables graves suivants : votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre Ganciclovir Sandoz et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10

· faible nombre de globule blancs dans le sang : avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, un ulcère de la bouche ou de la fièvre,

· faible nombre de globules rouges dans le sang : les signes peuvent inclure une sensation d’essoufflement ou de la fatigue, des palpitations ou une peau pâle.

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· infection du sang (septicémie) : les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution,

· faible nombre de plaquettes : les signes peuvent inclure des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d’habitude, du sang dans les urines ou dans les selles ou des saignements des gencives, le saignement peut être sévère,

· diminution sévère du nombre de cellules sanguines,

· pancréatite : les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos,

· convulsions.

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines,

· hallucinations : entendre ou voir des choses qui n’existent pas,

· pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité,

· altération de la fonction rénale.

Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· réaction allergique sévère : les signes peuvent comprendre une rougeur et des démangeaisons de la peau, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche et des difficultés à avaler ou à respirer.

Informez immédiatement votre médecin si vous notez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents : peut toucher plus d’une personne sur 10

· muguet et candidose buccale,

· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple : sinusite, angine),

· perte d’appétit,

· maux de tête,

· toux,

· sensation d’essoufflement,

· diarrhée,

· être ou se sentir mal,

· douleurs abdominales,

· eczéma,

· sensation de fatigue,

· fièvre.

Effets indésirables fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· grippe,

· infections urinaires – les signes incluent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant,

· infection de la peau et des tissus sous-cutanés,

· réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons,

· perte de poids,

· idées dépressives, anxiété ou confusion,

· troubles du sommeil,

· sensation de faiblesse ou d’engourdissements des mains et des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre,

· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure,

· modifications du goût,

· frissons,

· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troubles de la vision,

· douleur à l’oreille,

· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement,

· difficultés à avaler,

· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen,

· ulcères dans la bouche,

· résultats anormaux des bilans biologiques du foie et du rein,

· sueurs nocturnes,

· démangeaisons, éruption cutanée,

· perte de cheveux,

· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires,

· sensation de vertige, faiblesse ou malaise général,

· réaction de la peau au site où le médicament a été injecté, telle qu’une inflammation, une douleur et un gonflement.

Peu fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· surdité,

· urticaire, peau sèche,

· se sentir agité,

· sang dans les urines,

· tremblements,

· rythme cardiaque irrégulier,

· infertilité chez les hommes - voir la rubrique «Fertilité»,

· douleur thoracique.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Un faible nombre de globules blancs est plus probable chez les enfants, particulièrement les bébés et les nouveau-nés.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

· La substance active est : le ganciclovir.

Chaque flacon contient 546 mg de ganciclovir sodique, équivalant à 500 mg de ganciclovir.

Après reconstitution dans 10 mL d’eau pour solution injectable, 1 mL de la solution reconstituée contient 50 mg de ganciclovir.

Qu’est-ce que GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon en verre de 10 mL. Boîte de 1 et 5.