2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Galvus

si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Galvus, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Galvus.

si vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre corps ne produit pas d’insuline) ou si vous présentez une acidocétose diabétique.

si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Galvus afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).

si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d’une dose plus faible de Galvus).

si vous êtes sous dialyse.

si vous avez une maladie hépatique.

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Galvus si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison de maladie hépatique.

Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par Galvus. En cas d’apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Galvus, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Galvus chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Galvus

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Galvus si vous prenez d’autres médicaments tels que:

des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d’eau)

des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l’inflammation)

des médicaments thyroïdiens

certains médicaments agissant sur le système nerveux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Galvus pendant la grossesse. On ne sait pas si Galvus passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser Galvus si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Galvus, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Ce médicament contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

--> Vous devez arrêter de prendre Galvus et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :

Angioedème (rare: peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».

Maladie du foie (hépatite) (rare) : Les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).

Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec la metformine :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

tremblements, maux de tête, étourdissements, nausées, hypoglycémie

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

fatigue

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec un sulfamide hypoglycémiant :

Fréquent :

tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie

Peu fréquent :

constipation

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

angine, nez qui coule

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec une glitazone :

Fréquent :

prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème)

Peu fréquent :

céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus seul :

Fréquent :

étourdissements

Peu fréquent :

maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

(œdème), douleur articulaire, hypoglycémie

Très rare :

angine, nez qui coule, fièvre

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant

Galvus, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :

Fréquent :

étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant Galvus et de l’insuline (avec ou sans metformine) :

Fréquent :

maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d’estomac

Peu fréquent :

diarrhée, flatulence

Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Galvus

La substance active est la vildagliptine.

Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.

Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le glycolate d’amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.

Comment se présente Galvus et contenu de l’emballage extérieur

Galvus 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l’autre face.

Galvus 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu’en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.