1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé ?

GALAFOLD contient le principe actif migalastat.

Ce médicament est utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Fabry chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus et porteurs de certaines mutations génétiques (modifications).

La maladie de Fabry est due à un déficit ou une défaillance d’une enzyme appelée alpha-galactosidase A (α–Gal A). En fonction du type de mutation (modification) du gène qui produit l’α–Gal A, l’enzyme peut ne pas fonctionner correctement ou être totalement absente. Cette anomalie enzymatique entraîne une accumulation anormale d’une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL-3) dans les reins, le cœur et d’autres organes, ce qui cause les symptômes de la maladie de Fabry.

Ce médicament agit en stabilisant l’enzyme que votre corps produit naturellement, afin de mieux réduire la quantité de GL-3 accumulée dans vos cellules et vos tissus.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez une gélule tous les deux jours à la même heure. Ne prenez pas Galafold deux jours de suite.

Ne consommez aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament. Cette période de jeûne de 4 heures au minimum, réparties avant et après la prise de votre médicament, est indispensable pour permettre une absorption complète du médicament. Des liquides clairs, y compris des boissons gazeuses, peuvent être consommés durant cette période.

Avaler la gélule en entier. Ne pas couper, écraser ou mâcher la gélule.

Étape 1 : retirez la fermeture adhésive qui maintient le repli en place. Soulevez le repli de l’étui de Galafold.

Étape 2 : appuyez avec votre pouce sur la languette violette située du côté gauche de l’étui (voir figure B) et maintenez-la enfoncée avant de passer à l’étape 3.

Étape 3 : à présent, SAISISSEZ la languette sur le côté droit, où se trouve la mention « TIRER ICI » et tirez pour faire sortir la plaquette pliée.

Étape 4 : dépliez la plaquette .

Prise de la gélule de Galafold :

Une plaquette de Galafold = 14 gélules = 28 jours de traitement par Galafold et 14 cercles blancs en carton.

Les cercles blancs en carton permettent de vous rappeler de prendre Galafold un jour sur deux.

La flèche vous indique le début des deux semaines suivantes de traitement.

Étape 5 : lorsque vous entamez une nouvelle plaquette, notez la date de prise de la première gélule sur celle-ci (voir figure F).

Étape 6 : RETOURNEZ la plaquette pour en voir la face arrière.

REPÉREZ la gélule à retirer. COURBEZ légèrement la plaquette comme sur l’illustration.

Remarque : courber légèrement la plaquette permet d’accentuer les perforations de forme ovale sur le carton.

Étape 7 : RETIREZ l’opercule ovale en carton prédécoupée.

Remarque : le retrait de l’opercule en carton pourrait faire apparaître la pellicule blanche de l’aluminium, mais ceci n’est pas anormal.

Étape 8 : RETOURNEZ à nouveau la plaquette pour en voir la face avant.

Appuyer sur l’alvéole en plastique pour libérer la gélule (voir figure I).

Étape 9 : le jour suivant, passez au cercle blanc en carton prédécoupé de la rangée supérieure, portant la mention Jour 2.

Appuyez sur le cercle blanc en carton pour le retirer (voir figure J).

Remarque : retirer ce cercle blanc, vous aide à vous rappeler quel jour vous ne prenez pas le médicament.

Prenez 1 gélule de Galafold un jour sur deux.

Fermez l’étui et rangez-le après chaque utilisation.

Après le Jour 2, passez au Jour 3 sur la plaquette.

Alternez quotidiennement la prise de gélule et le retrait des cercles blancs en carton prédécoupé jusqu’au jour 28 inclus.

Si vous avez utilisé plus de Galafold que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de gélules que vous n’auriez dû, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter votre médecin. Il est possible que vous ayez mal à la tête et des sensations de vertiges.

Si vous oubliez de prendre Galafold

Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure habituelle mais que vous vous en rappelez plus tard, vous ne pouvez prendre la gélule que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue de la dose. Si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez recommencer à prendre Galafold au jour et à l’heure initialement prévus pour la dose suivante, en suivant le schéma posologique d’une prise tous les deux jours.. Ne prenez pas deux gélules pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Galafold

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.