2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Fycompa :

si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou si vous avez déjà eu la peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du pérampanel.

si vous êtes allergique au pérampanel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fycompa si vous avez des problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.

Vous ne devez pas prendre Fycompa si vous avez de graves problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.

Si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Fycompa peut provoquer des vertiges ou une somnolence, en particulier en début de traitement ;

Fycompa peut augmenter votre risque de tomber, notamment chez les personnes âgées ; cela peut être dû à votre maladie ;

Fycompa peut vous rendre agressif (-ve), coléreux (-se) ou violent (-e). Il peut également provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre humeur.

Si l’un de ces événements se produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées d’automutilation ou de suicide. Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalées avec l'utilisation du pérampanel.

Un syndrome DRESS se manifeste généralement, mais pas exclusivement, par des symptômes de type grippal et une éruption cutanée, accompagnés d'une température corporelle élevée, de taux d'enzymes hépatiques augmentés observés dans les analyses de sang, d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d'un gonflement des ganglions lymphatiques.

Enfants

L’utilisation de Fycompa n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans. La sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Fycompa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. La prise de Fycompa avec certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables ou modifier l’action de ces médicaments. Ne commencez pas à prendre d’autres médicaments et n’arrêtez pas sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

D’autres médicaments antiépileptiques, tels que la carbamazépine, l’oxcarbazépine et la phénytoïne, utilisés pour traiter les crises convulsives, peuvent modifier l’effet de Fycompa. Si vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.

Le felbamate (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie) peut également modifier l’effet de Fycompa. Si vous prenez ou avez pris récemment ce médicament, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.

L’effet du midazolam (un médicament utilisé pour faire cesser les crises convulsives aiguës [subites] prolongées, pour la sédation et pour les problèmes de sommeil) peut être modifié par Fycompa. Si vous prenez du midazolam, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.

Certains autres médicaments, tels que la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections bactériennes), le millepertuis (utilisé dans le traitement de l’anxiété légère) et le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon) peuvent modifier l’effet de Fycompa. Si vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.

Contraceptifs oraux (appelés également « contraceptifs hormonaux »).

Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux. Fycompa peut diminuer l’efficacité de certains contraceptifs hormonaux tels que le lévonorgestrel. Vous devez utiliser un autre moyen de contraception sûr et efficace (tel que les préservatifs ou le stérilet) pendant le traitement par Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.

Fycompa avec de l’alcool

Avant de consommer de l’alcool, parlez-en avec votre médecin. Soyez prudent(e) quant à la consommation d’alcool avec des médicaments antiépileptiques tels que Fycompa.

La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut diminuer votre vigilance et altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut également aggraver des sentiments de colère, désorientation ou tristesse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N’arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.

Fycompa n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter toute grossesse pendant votre traitement par Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Si vous prenez des contraceptifs hormonaux, parlez-en à votre médecin. Fycompa peut diminuer l’efficacité de certains contraceptifs hormonaux, tels que le lévonorgestrel. Dans ce cas, vous devez utiliser d’autres moyens de contraception efficaces et sûrs (tels que les préservatifs ou le stérilet) pendant le traitement par Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.

On ne sait pas si les composants contenus dans Fycompa passent dans le lait maternel.

Le médecin évaluera le bénéfice pour vous du traitement par Fycompa pendant l’allaitement par rapport aux risques pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de Fycompa sur vous.

Vous devez informer votre médecin de l’effet de votre épilepsie sur la conduite et l’utilisation de machines.

Fycompa peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, en particulier en début de traitement. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut aggraver ces effets.

Ce médicament contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre) . Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un petit nombre de personnes ayant été traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées d’automutilation ou de suicide. Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

sensations vertigineuses

- somnolence (envie de dormir ou assoupissement)

Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100) :

- augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids

- sentiment d’agressivité, de colère, d’irritabilité, d’anxiété ou de désorientation

- difficulté à marcher ou autres problèmes d’équilibre (mauvaise coordination des mouvements, troubles de la démarche, troubles de l’équilibre)

- élocution lente (dysarthrie)

- vision trouble ou double (diplopie)

- vertige

- nausées

- mal de dos

- sensation de grande fatigue

- chute

Peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 1 000) :

- idées de s’infliger des blessures (automutilation) ou de se suicider (idées suicidaires), tentative de suicide.

Fréquence inconnue (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques,

anomalies sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou d'hypersensibilité médicamenteuse).

Cessez de prendre le pérampanel si vous développez ces symptômes et contactez ou consultez immédiatement votre médecin. Voir également la rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Fycompa

La substance active est le pérampanel. Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, ou 12 mg de pérampanel.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé (comprimés de 2 mg et 4 mg) :

lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, stéarate de magnésium (E470b).

Noyau du comprimé (comprimés de 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) :

lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage (comprimés de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) : hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), colorants*

Les colorants sont :

* comprimé de 2 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) ;

* comprimé de 4 mg : oxyde de fer rouge (E172) ;

* comprimé de 6 mg : oxyde de fer rouge (E172) ;

* comprimé de 8 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) ;

* comprimé de 10 mg : oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d’indigotine (E132) ;

* comprimé de 12 mg : laque aluminique d’indigotine (E132).

Comment se présente Fycompa et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de tous les dosages de Fycompa sont des comprimés pelliculés ronds biconvexes.

* 2 mg : comprimé orange portant l’inscription « E275 » sur une face et « 2 » sur l’autre face.

* 4 mg : comprimé rouge portant l’inscription « E277 » sur une face et « 4 » sur l’autre face.

* 6 mg : comprimé rose portant l’inscription « E294 » sur une face et « 6 » sur l’autre face.

* 8 mg : comprimé violet portant l’inscription « E295 » sur une face et « 8 » sur l’autre face.

* 10 mg : comprimé vert portant l’inscription « E296 » sur une face et « 10 » sur l’autre face.

* 12 mg : comprimé bleu portant l’inscription « E297 » sur une face et « 12 » sur l’autre face.

Fycompa est disponible dans les conditionnements suivants : comprimés de 2 mg — boîtes de 7, 28 et 98 ;

comprimés de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg — boîtes de 7, 28, 84 et 98.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.