2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FURADANTINE 50 mg gélule ?

Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg gélule :

· Si vous êtes allergique à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· En cas de défaillance des fonctions des reins,

· Si ce médicament vous est prescrit à visée préventive (pour éviter une infection urinaire) que ce soit en traitement continu ou en traitements courts répétés,

· Si ce médicament vous est prescrit à visée curative (pour traiter une infection urinaire) de façon prolongée,

· En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD),

· Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d’amidon de blé,

· Chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FURADANTINE.

· Des effets indésirables graves touchant le poumon ou le foie, de même que des signes d’allergie ont été décrits, essentiellement lors de traitements prolongés ou en traitements courts répétés. Ces effets qui peuvent être d’origine allergique peuvent mettre la vie en jeu et sont favorisés par ces modalités de traitement, ce qui rend incompatible l’utilisation de cet antibiotique en prévention d’infections urinaires.

· Ces effets pouvant être d’origine allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un sur-risque de développer de telles atteintes. Par conséquent, avant d’initier le traitement, il est nécessaire que vous signaliez à votre médecin tout effet indésirable survenu lors de traitements précédents sous nitrofurantoïne. Votre médecin jugera alors si vous pouvez reprendre un traitement par nitrofurantoïne ou si un autre antibiotique devra être préféré.

· Durant ce traitement, vous devez impérativement interrompre votre traitement et consulter rapidement votre médecin si vous présentez un des signes suivants :

o une toux ou des difficultés à respirer persistantes (atteinte du poumon) ;

o une soudaine sensation de mal-être, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liée au dysfonctionnement du foie (sympômes d’une insuffisance du foie ou d’une inflammation rapide et sévère du foie) ;

o des réactions allergiques aiguës et graves.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez de la fatigue, un jaunissement de la peau ou des yeux, des démangeaisons, des éruptions cutanées, des douleurs articulaires, un inconfort abdominal, des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, une urine foncée et des selles claires ou grises. Il peut s’agir de symptômes de troubles hépatiques.

(Voir rubrique « 2. Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg, gélule », et rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Au vu de ces risques, il est important que :

· ce médicament soit utilisé pour traiter une infection urinaire et non pas pour éviter une infection urinaire,

· la durée de traitement ne dépasse pas 7 jours,

· votre médecin soit informé si vous avez des problèmes de reins ou si vous en avez déjà eu.

Ce médicament n’est pas adapté à une utilisation chez l’homme.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffrez de ce que l’on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase » (G6PD), car vous risquez de présenter des problèmes sanguins graves si vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et FURADANTINE 50 mg gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FURADANTINE 50 mg gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois, et en l'absence de déficit en G6PD chez l'enfant (risque d'anémie).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FURADANTINE peut provoquer des sensations de vertiges. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

FURADANTINE 50 mg gélule contient de l’amidon de blé (gluten) et du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

· Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, atténués par la prise simultanée de nourriture.

· Réactions allergiques :

o cutanées : démangeaisons, urticaire,

o fièvre, frissons, douleurs des articulations (manifestations pseudolupiques) parfois associées à des signes pulmonaires, à un brusque gonflement du visage et du cou (angiœdème) (voir rubrique 2. « Mises en garde et précautions d’emploi »).

· Sensations vertigineuses, atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) chez les patients avec une défaillance des fonctions des reins, chez les patients diabétiques ou alcooliques ou chez les sujets âgés ou en cas de traitement prolongé.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· Eruptions cutanées étendues, urticaires, inflammation et desquamation de la peau (dermites exfoliatrices), érythèmes cutanés, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson).

· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

· Atteintes aiguës du poumon [fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, difficulté respiratoire, présence anormale de liquide dans le poumon (infiltration pulmonaire) ou entre le poumon et la membrane entourant le poumon (épanchement pleural) qui peuvent aussi survenir lors d’une nouvelle réintroduction d’un traitement par nitrofurantoïne, quantité excessive de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)]. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Furadantine 50 mg gélule », et « Mises en garde et précautions d’emploi »).

· Atteintes du foie dues à la destruction des cellules du foie (hépatite cytolytique), atteintes du foie dues à l’obstruction des voies biliaires (hépatite cholestatique). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais Furadantine 50 mg gélule » et « Mises en garde et précautions d’emploi »).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· Coloration brune des urines.

· Inflammation des parois des petits vaisseaux sanguins, provoquant des lésions cutanées.

· Inflammation hépatique due à une réactivation du système immunitaire contre les cellules hépatiques.

· Inflammation du tissu rénal entourant les tubules, provoquant une insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FURADANTINE 50 mg gélule

· La substance active est :

Nitrofurantoïne..................................................................................................................... 50,0 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Amidon de blé, talc, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que FURADANTINE 50 mg gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 21 (modèle public) ou 100 gélules (modèle hôpital), sous plaquettes thermoformées, et flacon de 21 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.