2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FULVESTRANT TEVA si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :

· problèmes au niveau des reins ou du foie ;

· faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements ;

· antécédents de troubles de la coagulation sanguine ;

· ostéoporose (diminution de la densité osseuse) ;

· alcoolisme (voir rubrique « FULVESTRANT TEVA contient de l’éthanol à 96% (alcool) ».

L’efficacité et la sécurité du fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n’ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.

Enfants adolescents

FULVESTRANT TEVA N’EST PAS indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous NE devez PAS utiliser FULVESTRANT TEVA en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FULVESTRANT TEVA.

Vous NE devez PAS allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT TEVA puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, NE conduisez PAS ou N’utilisez PAS de machines.

FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie contient de l’éthanol à 96% (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 1000 mg par dose, ce qui équivaut à 20 ml de bière ou 8 ml de vin par dose.

Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques.

A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie contient de l’alcool benzylique.

La quantité d’alcool benzylique par dose est de 500 mg par 5 ml (100 mg par 1 ml), ce qui peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant être des signes de réactions anaphylactiques ;

· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)* ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· insuffisance hépatique.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par FULVESTRANT TEVA en monothérapie :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

· réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation ;

· taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)* ;

· nausées (envie de vomir) ;

· faiblesse, fatigue* ;

· douleurs articulaires et musculo-squelettiques ;

· bouffées de chaleur ;

· eruptions cutanées ;

· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· maux de tête ;

· vomissements, diarrhées ou perte d’appétit* ;

· infections du tractus urinaire ;

· douleurs dorsales* ;

· augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie) ;

· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)* ;

· taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie) ;

· saignements vaginaux ;

· douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique) ;

· faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathie périphérique).

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection) ;

· contusion et saignement au site d’injection ;

· augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· insuffisance hépatique ;

· engourdissements, picotements et douleurs ;

· réactions anaphylactiques.

* inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANT TEVA ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par FULVESTRANT TEVA en association avec le palbociclib :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

· diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· infections ;

· fatigue ;

· nausées ;

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· inflammation ou ulcération de la bouche ;

· diarrhée ;

· taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie) ;

· vomissements ;

· perte des cheveux ou de poils ;

· rash ;

· perte d’appétit ;

· fièvre.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· sensation de faiblesse ;

· taux d’enzymes hépatiques augmenté ;

· perte du goût ;

· saignement de nez ;

· yeux excessivement humides ;

· peau sèche ;

· vision trouble ;

· yeux secs.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· fièvre accompagnée d’autres signes d’infection (neutropénie fébrile).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

· La substance active est :

Fulvestrant..................................................................................................................... 250 mg

Pour une seringue préremplie.

Chaque ml de solution contient 50 mg de fulvestrant.

· Les autres composants (excipients) sont :

L’éthanol (96%), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l’huile de ricin raffinée.

Qu’est-ce que FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue préremplie munie d’un connecteur Luer-Lock contenant 5 ml de solution pour injection. Deux seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.

Il est disponible sous 2 conditionnements :

· Un conditionnement contenant une seringue préremplie en verre et une aiguille protégée à connecter au corps de la seringue.

· Un conditionnement contenant deux seringues préremplies en verre et deux aiguilles protégées à connecter au corps de chaque seringue sont également fournies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.