2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Ne prenez jamais FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :

· problèmes au niveau des reins ou du foie,

· faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements,

· antécédents de troubles de la coagulation sanguine,

· ostéoporose (diminution de la densité osseuse),

· alcoolisme.

Enfants adolescents

FULVESTRANT SANDOZ n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.

Autres médicaments et FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT SANDOZ en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FULVESTRANT SANDOZ.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Fulvestrant Sandoz puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie contient de l’éthanol.

Ce médicament contient 12 vol % d’éthanol (alcool), c’est-à-dire plus de 1000 mg par dose, équivalent à 20 mL de bière ou 8 mL de vin par dose.

Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.

Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patientes présentant une insuffisance hépatique ou une épilepsie.

FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie contient de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 100 mg d'alcool benzylique dans chaque mL.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique a été associé à des risques d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome haletant ») chez les jeunes enfants.

Ne le donnez pas à votre nouveau-né (jusqu’à 4 semaines), sauf sur recommandation de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus de 1 semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et peuvent provoquer des effets secondaires (appelé « acidose métabolique »).

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une maladie du foie ou des reins. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et peuvent provoquer des effets secondaires (appelé « acidose métabolique »).

FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie contient du benzoate de benzyle.

Ce médicament contient 150 mg de benzoate de benzyle par mL.

Le benzoate de benzyle peut augmenter le risque de jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines après la naissance).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique,

· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*,

· inflammation du foie (hépatite),

· insuffisance hépatique.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

· réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation,

· taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*,

· nausées (envie de vomir),

· faiblesse, fatigue*,

· douleurs articulaires et musculo-squelettiques,

· bouffées de chaleur,

· éruptions cutanées,

· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête,

· vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*,

· infections du tractus urinaire,

· douleurs dorsales*,

· augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie),

· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*,

· taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie),

· saignements vaginaux,

· douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique),

· faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathie périphérique),

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection),

· bleus et saignement au site d’injection,

· augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin,

· inflammation du foie (hépatite),

· insuffisance hépatique,

· engourdissements, picotements et douleurs,

· réactions anaphylactiques.

* inclus des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANT SANDOZ ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

· La substance active est le fulvestrant.

Chaque seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL de solution (50 mg/mL).

· Les autres composants (excipients) sont l’éthanol (96 pour cent), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l’huile de ricin.

Qu’est-ce que FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

FULVESTRANT SANDOZ est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie.

FULVESTRANT SANDOZ est prévue en une ou deux seringues à usage unique pré-remplies,
De plus une aiguille stérile est fournie.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.