2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au fusidate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes traité en même temps par un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang (hypocholestérolémiants) de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine en raison du risque majoré de leurs effets indésirables (voir aussi la rubrique Avertissements et précautions).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) en raison du risque majoré d'effets indésirables musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins potentiellement fatales (voir rubrique Ne prenez jamais FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé).

Par conséquent, si vous êtes traité par un médicament de la famille des statines, le médecin jugera s’il est préférable qu’un autre antibiotique vous soit prescrit et que le traitement par statine soit arrêté temporairement avant d'initier un traitement par FUCIDINE. Dans ce dernier cas, le traitement par statine pourra être repris 7 jours après la fin du traitement par FUCIDINE.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.

L’utilisation de ce médicament peut nécessiter une surveillance médicale, en particulier chez le nouveau‑né ou en cas de maladie du foie. En cas d’apparition d’une jaunisse, prévenez immédiatement un médecin.

Si vous êtes traité contre le VIH ou virus de l’immunodéficience humaine, vous devez prévenir votre médecin avant de commencer le traitement par Fucidine (voir rubrique Autres médicaments et FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 11 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé

En raison du risque accru de problèmes musculaires, ce médicament ne doit pas être pris en même temps que les médicaments diminuant Ie taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de I'HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (voir rubriques Ne prenez jamais FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé et Avertissements et précautions).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

· vomissements,

· diarrhée,

· douleurs abdominales,

· digestion difficile (dyspepsie),

· jaunisse, augmentation de la bilirubine (pigment jaune) dans le sang,

· léthargie, fatigue, perte de force et d’énergie (asthénie).

Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

· diminution de la quantité de certains éléments du sang (pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie dont anémie sidéroblastique),

· maux de tête,

· somnolence,

· éruptions cutanées de divers types, en particulier maculo-papuleuses ou érythémateuses, urticaire,

· insuffisance rénale.

Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :

· hypersensibilité,

· gonflement du cou et du visage (angioedème).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique, exceptionnellement grave,

· hépatite ou anomalie des tests hépatiques,

· rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

· lésion hémorragique de la peau (purpura vasculaire),

· apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndromes de Stevens‑Johnson et de Lyell),

· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse/syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),

· faiblesse et douleurs musculaires potentiellement graves (rhabdomyolyse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Fusidate de sodium........................................................................................................... 250,0 mg

Pour un comprimé pelliculé de 502,4 mg.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone⁽¹⁾, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, alpha-tocophérol, hypromellose, dioxyde de titane.

⁽¹⁾La crospovidone est un homopolymère synthétique à chaînes croisées de la N-vinyl-2 pyrrolidinone.

Qu’est-ce que FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîtes de 10 ou 100 comprimés.